Ethikkommission
Ethikkommission der Med. Fakultät Heidelberg

Antragsunterlagen

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung Klinischer Prüfungen bei der Ethikkommission gemäß dem Arzneimittelgesetz:

 

  • Anschreiben
    Die Ethikkommission kann federführend oder beteiligt involviert sein.
     federführend (Wordvorlage, 30kb)
     beteiligt 
    (Wordvorlage, 27kb)

  • Modul 1 (Annex 1) (gemäß EC Guidance CT 1 zu Richtlinie 2001/20/EG)
  • http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/application-form2009_en.pdf

  • Modul 2 (Annex 2) (gemäß EC Guidance CT 2 zu Richtlinie 2001/20/EG)

  • Weitere Anlagen
     Kostenübernahmeerklärung
     (Wordvorlage, 28kb)
     Merkblatt zu den Informationsschriften
    * (Wordvorlage, 43kb)
     Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung für Einwilligungsfähige
    * (Wordvorlage, 121kb)
     Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung für Einwilligungsfähige* (Wordvorlage, 121kb)                                                                                                               *gemäß der Empfehlung des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland (Stand 14.06.2008)
     Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle (PDF, 24kb)


  • Bei IIT's übernimmt am Universitätsklinikum Heidelberg das Klinikum in der Außendarstellung die Sponsorrolle. Die Verantwortung für die Erfüllung der gesetzlichen definierten Sponsoraufgaben verbleibt jedoch beim LKP. Aus diesem Grund ist zusätzlich zu den o.g. Dokumenten die ausgefüllte und unterzeichnete "Liste Sponsorenpflichten" und der "Sponsorvertrag" (im Justitiariat erhältlich) beizufügen (Beschluss des Fakultätsvorstandes vom 17.01.2007).

     

    Zusätzlich wurde am Universitätsklinikum Heidelberg seit dem 15. Januar 2008 eine kostenlose Pflichtberatung durch das KKS für alle neu geplanten AMG-IIT's eingeführt (Beschluss der Vorstände von Fakultät und Klinikum). Diese Pflichtberatung ist vor Einreichung bei der Ethik- kommission wahrzunehmen. Handelt es sich um eine AMG-IIT mit Sponsorschaft in Heidelberg (AMG-Studie federführend) ist der LKP/verantwortlicher Prüfer vor Ort derjenige, der die Unterlagen zur Pflichtberatung beim KKS Heidelberg einreichen muss. Möchte sich dagegen ein Prüfer von der medizinischen Fakultät Heidelberg an einer AMG-IIT Studie beteiligen (keine Sponsorschaft in Heidelberg = AMG-Studie beteiligt), so muss sich dieser verantwortliche Prüfer um die Einreichung der Unterlagen zur Pflichtberatung kümmern. Die schriftliche Stellungnahme des KKS ist bei der Ethikkommission vorzulegen.

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen:

 

Vorgehen bei SUSARs:

 

 

 


Bitte beachten:

 

AMG-Studien, federführend


(1) Alle Studienunterlagen sind seit dem 01.01.2013 vollstän- dig in elektronischer Form (CD-ROM) mit Anschreiben einzu- reichen.


(2) Die Kopie der Versicherungs-
police
(Versicherungsbestäti-
gung) muss zusammen mit den Versicherungsbedingungen bei der Einreichung der Unterlagen vorgelegt (nicht nachgereicht) werden.

 

AMG- Studien, beteiligt

 

AMG-Studien, bei denen Heidelberg als beteiligte Ethikkommission fungiert, sind ebenfalls ausschließlich in elektronischer Form (CD-ROM) mit Anschreiben einzureichen.