Ethikkommission
Ethikkommission der Med. Fakultät Heidelberg

Antragsunterlagen

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung Klinischer Prüfungen bei der Ethikkommission gemäß dem Arzneimittelgesetz:

  • Unterlagen gemäß Checkliste (Version 26.10.12, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a)
     Checkliste mit Erläuterungen  (Word-Dokument, 107KB)
  • Anschreiben
    (Die Ethikkommission kann federführend oder beteiligt involviert sein.)
     federführend   (Word-Dokument, 30KB)
     beteiligt  (Word-Dokument, 27KB)
  • Modul 1(Annex 1) (gemäß EC Guidance CT 1 zu Richtlinie 2001/20/EG)
     Annex 1: Clinical trial Application Form  (PDF-Dokument, externer Link)
  • Modul 2 (Annex 2) (gemäß EC Guidance CT 2 zu Richtlinie 2001/20/EG)
     Modul 2  (Word-Dokument, 70,5KB)
  • Anhang zu Modul 2 (Punkt 10)
     Anhang zu Modul 2 (Punkt 10)  (PDF-Dokument, 418KB)
  • Mustertexte und Empfehlungen zur Information und Einwilligungserklärung
     Merkblatt zu den Informationsschriften  (Word-Dokument, 43KB)
     Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung für Einwilligungsfähige  (Word-Dokument, externer Link)
     Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung für Einwilligungsfähige  (Word-Dokument, externer Link)
    Weitere Mustertexte stellt der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland hier zur Verfügung.
  • Qualifikation Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe
     Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle  (Word-Dokument, externer Link)
    Aus den Qualifikationsnachweisen für Prüfer und Stellvertreter sollte die berufliche Qualifikation bzgl. der Prüfindikation hervorgehen. Bei fehlender Anerkennung als Facharzt sollten entsprechende Nachweise eingereicht werden, z.B. eine Stellungnahme des Weiterbildungsbefugten.
  • Curriculare Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
    Webseite zur curricularen Fortbildung des Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland e.V.  (externer Link)
  • Weitere Anlagen
     Kostenübernahmeerklärung  (Word-Dokument, 28KB)
  • Bei IIT's übernimmt am Universitätsklinikum Heidelberg das Klinikum in der Außendarstellung die Sponsorrolle. Die Verantwortung für die Erfüllung der gesetzlichen definierten Sponsoraufgaben verbleibt jedoch beim LKP. Aus diesem Grund ist zusätzlich zu den o.g. Dokumenten die ausgefüllte und unterzeichnete "Liste Sponsorenpflichten" (Word-Dokument, externer Link) und der "Sponsorvertrag" (im Justitiariat erhältlich) beizufügen (Beschluss des Fakultätsvorstandes vom 17.01.2007).

    Zusätzlich wurde am Universitätsklinikum Heidelberg seit dem 15. Januar 2008 eine kostenlose Pflichtberatung durch das KKS für alle neu geplanten AMG-IIT's eingeführt (Beschluss der Vorstände von Fakultät und Klinikum). Diese Pflichtberatung ist vor Einreichung bei der Ethik- kommission wahrzunehmen. Handelt es sich um eine AMG-IIT mit Sponsorschaft in Heidelberg (AMG-Studie federführend) ist der LKP/verantwortlicher Prüfer vor Ort derjenige, der die Unterlagen zur Pflichtberatung beim KKS Heidelberg einreichen muss. Möchte sich dagegen ein Prüfer von der medizinischen Fakultät Heidelberg an einer AMG-IIT Studie beteiligen (keine Sponsorschaft in Heidelberg = AMG-Studie beteiligt), so muss sich dieser verantwortliche Prüfer um die Einreichung der Unterlagen zur Pflichtberatung kümmern. Die schriftliche Stellungnahme des KKS ist bei der Ethikkommission vorzulegen.

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen:


Bitte beachten:

AMG-Studien, federführend

(1) Alle Studienunterlagen sind seit dem 01.01.2013 vollstän- dig in elektronischer Form (CD-ROM) mit Anschreiben einzu- reichen. Es können nur Dateien im PDF-Format akzeptiert werden.

(2) Die Kopie der Versicherungs-
police
(Versicherungsbestäti-
gung) muss zusammen mit den Versicherungsbedingungen bei der Einreichung der Unterlagen vorgelegt (nicht nachgereicht) werden.

AMG- Studien, beteiligt

AMG-Studien, bei denen Heidelberg als beteiligte Ethikkommission fungiert, sind ebenfalls ausschließlich in elektronischer Form (CD-ROM) mit Anschreiben einzureichen.