Ethikkommission
Ethikkommission der Med. Fakultät Heidelberg

Antragstellung bei der Ethikkommission

 

Aufgrund der Änderung der gesetzlichen Rahmenbedingungen im Jahr 2010 ist eine MPG-Studie elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen (DIMDI).

 

http://www.dimdi.de/dynamic/de/mpg/ismp/mpdb.htm

 

Die Ethikkommission erhält lediglich eine Nachricht per E-Mail vom DIMDI, dass eine Studie hinterlegt wurde.

  

Einzureichende Unterlagen

 

Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß § 3 (2) Satz 1 und 2 MPKPV.

 

Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation stellen wir die folgenden Checklisten zur Verfügung:

 

  • Studienerfahrung gemäß MPG 
  • Diese Liste bitte vollständig ausfüllen und einreichen.                                              

 

Hilfreiche Links

 

Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung vom 10. Mai 2010 (DIMDIV)

 

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 10. Mai 2010 (MPKPV)

 

Medizinproduktegesetz vom 24. Juli 2010 (MPG)

 

 

 

 


Ausnahme:

 

Amendments zu 'alten' MPG-Studien sind direkt bei der Ethikkommission in elektronischer Form (CD-ROM) mit Anschreiben einzureichen.