Antragstellung bei der Ethikkommission

Aufgrund der Änderung der gesetzlichen Rahmenbedingungen im Jahr 2010 ist eine MPG-Studie elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen (DIMDI).

http://www.dimdi.de/dynamic/de/mpg/ismp/mpdb.htm

Die Ethikkommission erhält lediglich eine Nachricht per E-Mail vom DIMDI, dass eine Studie hinterlegt wurde.

Einzureichende Unterlagen

Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß § 3 (2) Satz 1 und 2 MPKPV. Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation stellen wir die folgenden Checklisten zur Verfügung:

• MPG Checkliste Antragsunterlagen 
  Diese Liste bitte ausfüllen und mit dem Gesamtantrag beim DIMDI einreichen.
• MPG Checkliste Qualifikation Prüfer/Prüfstelle
  Diese Liste zeigt, nach welchen Kriterien die Vollständigkeit der Qualifikationsnachweise von Prüfer/Prüfstelle überprüft wird.
• Curriculare Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
  Webseite zur curricularen Fortbildung des Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland e.V.  (externer Link)
• Studienerfahrung gemäß MPG
  Diese Liste bitte vollständig ausfüllen und einreichen.

Hilfreiche Links

• Medizinproduktegesetz (MPG)
  
  https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/
• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
  
  http://www.gesetze-im-internet.de/mpkpv/
• Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)
  
  https://www.gesetze-im-internet.de/mpsv/
• DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
  
  http://www.gesetze-im-internet.de/dimdiv/