Ethikkommission
Ethikkommission der Med. Fakultät Heidelberg

Antragstellung bei der Ethikkommission

Neuer Studientyp: Sonstige Klinische Prüfung (Art 82 MDR und §3 MPDG)

Eine „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes ist eine klinische Prüfung, die

  • nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist,
  • nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,
  • der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und d) außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt;

Aufgrund der Änderung der gesetzlichen Rahmenbedingungen im Jahr 2010 ist eine Klinische Prüfung nach MDR/MPDG auch eine Sonstige Klinische Prüfung elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen (DIMDI).

http://www.dimdi.de/dynamic/de/mpg/ismp/mpdb.htm

Die Ethikkommission erhält lediglich eine Nachricht per E-Mail vom DIMDI, dass eine Studie hinterlegt wurde.

Einzureichende Unterlagen

Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß Art 62 oder Art 74 oder Art 82 MDR + §24 ff MPDG. Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation stellen wir die folgenden Checklisten zur Verfügung:

Hilfreiche Links