Ethikkommission
Ethikkommission der Med. Fakultät Heidelberg

Unterlagen für Sonstige Studien sind ausschließlich über unsere Internetplattform elektronisch einzureichen (https://ek01-hd.de/).

 

Neuantrag

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

  •  Anschreiben, datiert und unterzeichnet
  •  Zusammenfassung (maximal 1 Seite)
  • Ausgefüllte  Checkliste Sonstige Studien (zum Ausfüllen bitte auf dem PC speichern). Die Checkliste dient Ihrer Selbstkontrolle und hilft spätere Nachforderungen von Seiten der EK zu vermeiden. Bevor Sie das Studienprotokoll und die Informationsschrift(en) und Einwilligungserklärung(en) hochladen, prüfen Sie bitte anhand dieser Liste die o. g. Dokumente. Wenn alle für die Studie zutreffenden Punkte berücksichtigt sind, bestätigen Sie das mit einem Haken im grauen Kästchen.
    Für die Ausformulierung der Studienunterlagen halten wir ferner einen  Leitfaden für Sonstige Studien (zum Ausfüllen bitte auf dem PC speichern) für Sie bereit, in dem Sie Erläuterungen zu Sonderfällen und vorformulierte Textbausteine finden.
  •  Formular für Erstantrag (PDF-Formular, 310KB) (zum Ausfüllen bitte auf dem PC speichern)
  • Informationsschrift(en) mit Versionsangabe in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments 
     [Mustertext]
     (Word-Dokument, 38KB)
  • Einwilligungserklärung(en) mit Versionsangabe in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments 
     [Mustertext] (Word-Dokument, 39KB)
     
  • Studienprotokoll mit Versionsangabe, datiert und unterzeichnet 
    [Strukturvorlage]
     (Word-Vorlage, 1,4 MB)
  • Ggf. Stellungnahmen anderer Ethikkommissionen 
  • Aktueller Lebenslauf des Studienleiters*, datiert und unterzeichnet
  • Weitere Anlagen (soweit einschlägig)

Nachträgliche Änderung

Eine nachträgliche Änderung ist eine Änderung, die nach Studienbeginn vorgenommen wird (nicht zu verwechseln mit der formellen/inhaltlichen Nachforderung im Laufe des Begutachtungsprozesses).

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

  •  Formular für Änderungsantrag (Word-Dokument 45KB), datiert und unterzeichnet
  • Nachträgliche Änderung (geänderte Studienunterlagen mit Markierung der Änderungen im "Änderungsmodus"/"Track-Changes-Modus", datiert und unterzeichnet wo notwendig)

 

*Funktionsbezeichnungen in der männlichen Form umfassen stets auch die weibliche Form


CAVE:

 

Bei Sonstigen Studien wird nur der Studienleiter bewertet. Er ist für die Gesamtorganisation der Studie, einschließlich der mitwi- rkenden Mitarbeiter verantwo- rtlich. Einzelne Studienärzte, bzw. nachgeordnetes Studien- personal sind der EK nicht zu melden, im Gegensatz zu  weiteren Studienzentren im unseren Zuständigkeitsbereich.