Ethikkommission
Ethikkommission der Med. Fakultät Heidelberg

Wichtige Hinweise zur Einreichung von Studien während der Covid-19-Pandemie

Bitte beachten Sie zusätzlich zu den Hinweisen auf unserer Startseite auch die Informationen, die der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland auf seiner Webseite zum Thema Covid-19 zur Verfügung stellt (https://ak-med-ethik-komm.de/index.php?lang=de) sowie die in Eudralex zur Verfügung gestellte Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_de).

Entsprechend des Guidance Dokuments ist jeder Studie bzw. klinischen Prüfung, die während der aktuellen Pandemie durchgeführt wird und in die Personen eingeschlossen werden, eine Nutzen-/Risiken-Abwägung in Bezug auf die derzeitige COVID-19-Pandemie beizufügen. Darin ist der Nutzen der Studiendurchführung während der aktuellen Pandemie dem Risiko von Neuinfektionen (der Studienteilnehmer und des Studienpersonals sowie indirekt auch weiterer Personen) gegenüberzustellen. Es ist eine Einschätzung dazu vorzunehmen, ob und ggf. inwieweit das Infektionsrisiko z.B. durch studienbedingte Kontakte der Beteiligten oder durch studienbedingten Reiseaufwand erhöht wird. Sollten bei Studienteilnahme regelmäßige Maßnahmen erforderlich werden (regelmäßige Visiten, regelmäßige Behandlung/Verabreichung von Arzneimitteln o.Ä.), ist auch anzugeben, ob und ggf. inwieweit diese Maßnahmen für die Dauer der Studienteilnahme zuverlässig durchgeführt werden können. Zudem ist auch auf mögliche Vorkehrungen zur Risikominimierung einzugehen.

Anträge ohne die o. g. Nutzen-/Risiko-Abwägung gelten als formal unvollständig. Es kann in diesem Fall somit zu einer Verzögerung in der Studienbegutachtung kommen.

Unterlagen für Sonstige Studien sind ausschließlich über unsere Internetplattform elektronisch einzureichen (https://ek01-hd.de/).

Bitte beachten Sie, dass Ihre Zugangsdaten zu unserer Internetplattform sechs (6) Monate nach der letzten Anmeldung automatisch gelöscht werden, sollten Sie sich nicht zwischenzeitlich erneut angemeldet haben! Bitte beachten Sie diesbezüglich unsere Datenschutzerklärung.

 

Neuantrag

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

  •  Anschreiben, datiert und unterzeichnet
  •  Zusammenfassung (maximal 1 Seite)
  • Ausgefüllte  Checkliste Sonstige Studien (zum Ausfüllen bitte auf dem PC speichern).
    Auf Grundlage
    der Checkliste werden Ihre Antragsunterlagen auf Vollständigkeit geprüft. Gleichzeitig dient die Checkliste Ihrer Selbstkontrolle
    und hilft spätere Nachforderungen von Seiten der EK zu vermeiden. Bevor Sie das Studienprotokoll und die Informationsschrift(en) und Einwilligungserklärung(en) hochladen, prüfen Sie bitte anhand dieser Liste die o. g. Dokumente. Wenn alle für die Studie zutreffenden Punkte berücksichtigt sind, bestätigen Sie das mit einem Haken im grauen Kästchen.
    Für die Ausformulierung der Studienunterlagen halten wir ferner einen  Leitfaden für Sonstige Studien für Sie bereit, in dem Sie auch Erläuterungen zu Sonderfällen und vorformulierte Textbausteine finden.

  •  Formular für Erstantrag (PDF-Formular, 310KB) (zum Ausfüllen bitte auf dem PC speichern)
  • Informationsschrift(en) mit Versionsangabe in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments 
     [Mustertext]
     (Word-Dokument, 38KB)
  • Einwilligungserklärung(en) mit Versionsangabe in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments 
     [Mustertext] (Word-Dokument, 39KB)
     
  • Studienprotokoll mit Versionsangabe, datiert und unterzeichnet 
    [Strukturvorlage]
     (Word-Vorlage, 1,4 MB)
  • Ggf. Stellungnahmen anderer Ethikkommissionen 
  • Aktueller Lebenslauf des Studienleiters*, datiert und unterzeichnet
  • Weitere Anlagen (soweit einschlägig)

Nachträgliche Änderung

Eine nachträgliche Änderung ist eine Änderung, die nach Studienbeginn vorgenommen wird (nicht zu verwechseln mit der formellen/inhaltlichen Nachforderung im Laufe des Begutachtungsprozesses).

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

  •  Formular für Änderungsantrag (Word-Dokument 45KB), datiert und unterzeichnet durch den Studienleiter
  • Nachträgliche Änderung (geänderte Studienunterlagen mit Markierung der Änderungen im "Änderungsmodus"/"Track-Changes-Modus", mit aktualisierter Versions- und Datumsangabe und, falls notwendig, unterzeichnet)
  • Ein Studienleiterwechsel ist auch als nachträgliche Änderung anzuzeigen. Zusätzlich zum Formular für Änderungsantrag (unterschrieben vom abzumeldenden Studienleiter) und ggf. geänderten Studiendokumenten sind ein aktueller CV und die Protokollunterschriftenseite des anzumeldenden Studienleiters einzureichen.

 

*Funktionsbezeichnungen in der männlichen Form umfassen stets auch die weibliche Form


CAVE:

 

Bei Sonstigen Studien wird nur der Studienleiter bewertet. Er ist für die Gesamtorganisation der Studie, einschließlich der mitwi- rkenden Mitarbeiter verantwo- rtlich. Einzelne Studienärzte, bzw. nachgeordnetes Studien- personal sind der EK nicht zu melden, im Gegensatz zu  weiteren Studienzentren in unserem Zuständigkeitsbereich.