Ethikkommission
Ethikkommission der Med. Fakultät Heidelberg

Datenschutz

Datenschutz ist ein Thema, dass für jegliche Studie, die durch die Ethikkommission begutachtet wird, relevant ist. Mit dem 25. Mai 2018 ist die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die bereits am 24. Mai 2016 in Kraft getreten ist, anzuwenden. Die sich aus der Datenschutz-Grundverordnung ergebenden Änderungen betreffen auch die Unterlagen, die im Rahmen medizinischer Studien am Menschen verwendet werden. An dieser Stelle gibt die Ethikkommission einen Überblick über die ab dem 25. Mai 2018 geltenden datenschutzrechtlichen Regelungen und bietet Vorschläge für das weitere Vorgehen und die Umsetzung in den Studienunterlagen an.

CAVE: Die Ethikkommission empfiehlt dringend bei der Einreichung neuer Anträge Informations-schriften und Einwilligungserklärungen zu verwenden, die den Anforderungen der DSGVO genügen! Gleiches gilt für die Einreichung von nachträglichen Änderungen (Amendments), in deren Rahmen die Patienteninformation oder die Einwilligungserklärung angepasst werden. Auch hier sollten die Informationsschriften und Einwilligungs-erklärungen an die neuen Anforderungen der DSGVO angepasst werden. Bitte beachten Sie hierzu die Vorlagen der Ethikkommission auf dieser Webseite.

Sind Amendments, in denen ausschließlich Änderungen gemäß DSGVO umgesetzt werden, der  Ethik- kommission einzureichen?
Entsprechend der Position des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland werden Amendments, in deren Rahmen ausschließlich Anpassungen gemäß der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) vorgenommen werden, als non-substantial (AMG) bzw. nicht beratungspflichtig (Sonstige Studien) eingestuft. Grundsätzlich müssen entsprechend geänderte Unterlagen der Ethikkommission nicht vorgelegt werden, es wird jedoch die Konsultation des zuständigen Datenschutzbeauftragten empfohlen.

Ausgenommen von dieser Regelung sind Anpassungen gemäß der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) bei MPG-Studien. Hierbei handelt sich um eine wesentliche Änderung i.S.d. § 22c Abs. 3 Nr. 3 MPG und diese ist der Ethikkommission vorzulegen.

 

Handreichung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland zum Umgang mit laufenden und bereits abgeschlossenen Studien

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland hat eine Handreichung mit Handlungsempfehlungen für Ethikkommissionen zum Umgang mit laufenden Studien und bereits abgeschlossenen Studien bzgl. der Änderungen, die mit der DSGVO eintreten, erstellt.

Muster-Patienteninformation und Muster-Einwilligungserklärung für Sonstige Studien

Die Ethikkommission Heidelberg stellt eine Muster-Patienteninformation und Muster-Einwilligungserklärung zur Verfügung, die den Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung entsprechen. Diese Muster-Vorlagen werden zum einen als Word-Dokument ohne markierte Änderungen und als PDF-Dokument mit markierten Änderungen bereitgestellt. Auf diese Weise wird deutlich, welche Änderungen sich durch die Datenschutz-Grundverordnung ergeben. Die Mustertexte können auch als Orientierung für Studien nach AMG/MPG dienen. Dabei müssen jedoch die spezialgesetzlichen Regelungen beachtet werden.

Bitte beachten Sie bei AMG-Studien folgende Formulierung zum Recht auf Löschung von personenbezogenen Daten nach DSGVO:

  • Grundsätzlich hat der Patient/Proband nach DSGVO ein Recht auf Löschung seiner personenbezogenen Daten. Das AMG sieht jedoch unter bestimmten Voraussetzungen eine Unwiderruflichkeit zur Verarbeitung personenbezogener Daten vor. Die Ethikkommission Heidelberg empfiehlt folgende Formulierung: „Sie haben grundsätzlich das Recht, eine Löschung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten zu verlangen. Allerdings sieht das Arzneimittelgesetz (AMG) folgende Einschränkung vor: Im Falle eines Widerrufs Ihrer Einwilligung dürfen die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen der zu prüfenden Arzneimittel festzustellen, b) sicherzustellen, dass Ihre schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen.“.

Weiterführende Informationen

Im Folgenden werden Verlinkungen zu den aktuellen Datenschutzgesetzen und -Verordnungen aufgeführt

<//font><//font><//span> 


Interner Datenschutzbeauftragter

 

 

Gero Blim

LL.M.

Tel.:+49 6221 56264-68
Fax:+49 6221 56264-80
Schreiben Sie eine Mail

Ansprechpartner zu allen daten-
schutzrechtlichen Fragestellungen
im Rahmen von medizinischen For-
schungsvorhaben am Menschen.

  • Umsetzung der DSGVO
  • Datenschutz
  • Datensicherheit
  • Datenschutzkonzepte
  • Datenmanagement