Ethikkommission
Ethikkommission der Med. Fakultät Heidelberg

Herzlich Willkommen

 

auf den Internetseiten der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg!

 

Hier finden Sie alles Wichtige zu den Einreichungsmodalitäten, Sitzungsterminen, Ansprechpartnern, Be-arbeitungszeiten sowie weitere hilfreiche Informationen.

 

Wir arbeiten in enger Kooperation mit den Bundesoberbehörden (BOB), mit dem Arbeitskreis medizi-nischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) und mit allen anderen nationalen Ethikkommissionen.

 

Bitte scheuen Sie sich nicht, bei Fragen oder Unklarheiten direkt mit uns Verbindung aufzu­nehmen.

 

Für Ihr Studienvorhaben wünschen wir Ihnen schon jetzt viel Erfolg!

 

Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO/IEC 27001 

Informationen zu Änderungen bei der Durchführung von Studien mit Medizinprodukten

Ab dem 26. Mai 2021 wird die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Anwendung kommen. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt mit seinem Inkrafttreten am 26. Mai 2021 das Medizinproduktegesetz (MPG). Hierdurch ergeben sich u. a. auch Änderungen bzgl. der Möglichkeit zur Durchführung von Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten nach § 15 Abs. 1 BOÄ BW:

  • Für Forschungsvorhaben mit (1) CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die (2) im Rahmen der jeweiligen Zweckbestimmung und (3) ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen durchgeführt werden, ist weiterhin eine berufsrechtliche Beratung nach § 15 Abs. 1 BOÄ BW möglich (--> Studie mit Medizinprodukt nach Art. 74 MDR [PMCF-Studie] bzw. nach Art. 82 MDR / § 47 Abs. 3 MPDG). Das Vorgehen ist somit vergleichbar mit dem dann nicht mehr anwendbaren § 23b MPG. Derzeit ist allerdings unklar, ob bei o.g. Studien zusätzlich noch §§ 24 – 30 MPDG beachtet werden müssen. Der Gesetzgeber sowie der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) bemühen sich derzeit um Klärung. Bis in dieser Angelegenheit eine Klarstellung erfolgt ist, fordert die Ethikkommission Heidelberg (insbesondere zum Schutz der Forscher*innen) die zusätzliche Einhaltung der §§ 24 – 30 MPDG:
    1. Abschluss einer Versicherung nach § 26 MPDG
    2. Der Studienleiter muss Arzt/Ärztin bzw. Zahnarzt/Zahnärztin sein und Erfahrung im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen und mit dessen Gebrauch vertraut sein
  • Für Forschungvorhaben ohne CE-Kennzeichnung, die im Rahmen von sog. Pilot- oder Machbarkeitsstudie verwendet werden sollen, ist eine berufsrechtliche Beratung nach § 15 Abs. 1 BOÄ BW nicht mehr möglich! (dies müssen nach MDR/MPDG eingereicht werden)

Da eine Begutachtung von neuen Anträgen durch die Ethikkommission zu dem aktuellen Zeitpunkt nicht mehr vor dem 25.05.2021 erfolgen wird, sind die o. g. Regelungen bei der Einreichung von Sonstigen Studien ab sofort zu berücksichtigen.

Aktuelle Information zu Covid-19

Aufgrund der aktuellen Situation rund um das Virus SARS-CoV-2 hat auch die Ethikkommission Heidelberg Maßnahmen zum Schutz ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter getroffen. Hierdurch kommt es teilweise zu Änderungen bzgl. der Einreichung von Antragsunterlagen.

Grundsätzlich gilt jedoch, dass die Ethikkommission weiterhin gewohnt zügig Anträge bearbeiten und begutachten wird. Zum aktuellen Zeitpunkt ist mit keinen Verzögerungen zu rechnen!

Folgende Änderungen ergeben sich in Bezug auf die Einreichung von Antragsunterlagen:

  1. Unterlagen zu AMG-Studien können ab sofort elektronisch eingereicht werden. 
    Eine Einreichung auf dem Postweg ist hingegen nicht mehr möglich! 
  2. Sie können die Unterlagen über unsere Onlineplattform einreichen, die sie unter folgender Adresse erreichen: www.ek01-hd.de.
    • Um etwas einreichen zu können, müssen Sie einen Zugang anlegen. Dies können tun, indem Sie "Erstmalige Anmeldung" im Abschnitt "Studien Antragsteller" anklicken.
    • Nach der Anmeldung können Sie Unterlagen über den Button "AMG Studie einreichen" im Abschnitt "AMG Studien Antragsteller" einreichen.
    • Sie können auf diese Weise jegliche Unterlagen zu AMG-Studien (auch SUSARs) einreichen, nicht nur Neuanträge!
    • Für die Einreichung werden ZIP-Dateien oder PDF-Dateien akzeptiert. Verzichten Sie bitte auf Sonderzeichen in den Dateinamen. Eine Größenbeschränkung gibt es nicht. 
  3. Sollten Sie Probleme mit der Einreichung über die Onlineplattform haben, können Sie weiterhin alternativ Ihre Unterlagen an die folgende E-Mail-Adresse schicken:
    V-ETHIK.AMG@med.uni-heidelberg.de
  4. Aus technischen Gründen gilt pro E-Mail eine Größenbeschränkung. Pro E-Mail können deshalb nur Anhänge von maximal 20MB Größe eingereicht werden. Müssen Sie größere Datenmengen einreichen, teilen Sie diese bitte entsprechend auf und schicken Sie sie in mehreren E-Mails an die o. g. Adresse.
  5. Sofern bereits ein Zeichen der Ethikkommission Heidelberg vergeben wurde, geben Sie dieses bitte im Betreff der E-Mail(s) an.

Die Ethikkommission Heidelberg ist auch weiterhin telefonisch unter der zentralen Rufnummer +49 6221 56 2646 0 erreichbar.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise, die der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland auf seiner Webseite zum Thema Covid-19 zur Verfügung stellt (https://www.akek.de) sowie die in Eudralex zur Verfügung gestellte Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_de).

Entsprechend des Guidance Dokuments ist jeder Studie bzw. klinischen Prüfung, die während der aktuellen Pandemie durchgeführt wird und in die Personen eingeschlossen werden, eine Nutzen-/Risiken-Abwägung in Bezug auf die derzeitige COVID-19-Pandemie beizufügen. Darin ist der Nutzen der Studiendurchführung während der aktuellen Pandemie dem Risiko von Neuinfektionen (der Studienteilnehmer und des Studienpersonals sowie indirekt auch weiterer Personen) gegenüberzustellen. Es ist eine Einschätzung dazu vorzunehmen, ob und ggf. inwieweit das Infektionsrisiko z.B. durch studienbedingte Kontakte der Beteiligten oder durch studienbedingten Reiseaufwand erhöht wird. Sollten bei Studienteilnahme regelmäßige Maßnahmen erforderlich werden (regelmäßige Visiten, regelmäßige Behandlung/Verabreichung von Arzneimitteln o.Ä.), ist auch anzugeben, ob und ggf. inwieweit diese Maßnahmen für die Dauer der Studienteilnahme zuverlässig durchgeführt werden können. Zudem ist auch auf mögliche Vorkehrungen zur Risikominimierung einzugehen.

Anträge ohne die o. g. Nutzen-/Risiko-Abwägung gelten als formal unvollständig. Es kann in diesem Fall somit zu einer Verzögerung in der Studienbegutachtung kommen.

Anträge zu Studien im Zusammenhang mit Covid-19 oder SARS-CoV-2 mit dem Ziel der Diagnose oder Behandlung

 

Die Ethikkommission ist sich der Relevanz einer besonders schnellen Bearbeitung von Studien zu Covid-19 bzw. dem Virus SARS-CoV-2 bewusst. Aus diesem Grund werden solche Anträge, wenn möglich, mit hoher Priorität bearbeitet. In Anbetracht der zunehmenden Antragszahlen und der bereits im regulären Verfahren kurzen Durchlaufzeiten von Antragsstellung bis Bewertung eines Forschungsvorhabens, bittet die Ethikkommission darum, schon bei der Planung einer Studie möglichst die Bearbeitungsdauer der Ethikkommission von 18 Kalendertagen zu berücksichtigen. Damit die Mitarbeiter der Geschäftsstelle diese Anträge frühzeitig identifizieren können, benötigen wir die Mithilfe der Antragsteller. Bitte beachten Sie deshalb folgende Punkte, wenn Sie einen Antrag zu einer entsprechenden Studie einreichen:

  1. Bitte machen Sie im Anschreiben zu Ihrer Studie an einer gut sichtbaren Stelle deutlich, dass es sich um ein besonders dringendes Forschungsvorhaben zu Covid-19 bzw. SARS-CoV-2 handelt und begründen Sie die Dringlichkeit nachvollziehbar. 
  2. Bitte informieren Sie die Geschäftsstelle der Ethikkommission Heidelberg telefonisch und per E-Mail an ethikkommission-i@med.uni-heidelberg.de über die geplante Einreichung, möglichst noch bevor Sie die Unterlagen hochladen.
  3. Bitte beachten Sie ferner, dass wir diesen Service nur leisten können, wenn die Unterlagen bei der Einreichung formal vollständig (s.a. unseren Leitfaden für Sonstige Studien) und aussagekräftig sind.

Informationen für Sponsoren, Antragsteller und Ethik-Kommissionen zum "Brexit"

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland stellt auf seiner Webseite ein Informationsschreiben bzgl. des geplanten Austritts des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union bereit. Das Schreiben kann unter folgender Adresse abgerufen werden:
https://www.ak-med-ethik-komm.de/index.php?option=com_content&view=category&id=15&Itemid=105&lang=de

 


Alte Glockengießerei 11/1

69115 Heidelberg
Tel.:   06221 562646-0

Fax:   06221 562648-0 

ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de

 

 

Telefonzeiten:

 

Montag- Freitag

09:00 - 15:00 Uhr

 

 

Teilnehmende Ethikkommission am

Pilotprojekt

der BOB und des AKEK

 

 

 

 

Die EKHD ist bundesweit die erste Ethikkommission, die über ein zertifiziertes integriertes Management-system gemäß der DIN EN ISO 9001 und der DIN EN ISO/IEC 27001 verfügt. Die Ergebnisse der externen Audits und die kontinuierlich erhobenen Kennzahlen belegen die Qualität unser Leistungen.