Ethikkommission
Ethikkommission der Med. Fakultät Heidelberg

 

 

MPG Studien

Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen und folgende Zwecke bestimmt sind:

 

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung
    oder Linderung von Krankheiten

  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung und Kompensierung
    von Verletzungen oder Behinderungen

  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus
    oder eines physiologischen Vorgangs;

  • Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Aktives Medizinprodukt

Ein Aktives Medizinprodukt ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist.

 

Passives Medizinprodukt

Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.

 

 

 


Ihre Ansprechpartner

MPG-Studien:

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Marion Teichmann

Dr. rer. nat.

Tel.: +49 622133822-17

Fax: +49 622133822-22

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