Ethikkommission
Ethikkommission der Med. Fakultät Heidelberg

Rechtliches


In unserer täglichen Arbeit stellen rechtliche Rahmenbedingungen eine unabdingbare Grundlage dar. Die wichtigsten werden im Folgenden kurz dargestellt.

  • Verordnung über die Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen  (GCP-Verordnung)
    Version Oktober 2012
     


     GCP- Verordnung vom 19.10.2012 
     (PDF, 180 kb)

 

Weitere nützliche Links zu Richt- und Leitlinien:

  

  • Deklaration von Helsinki (1964)
    Version 2013 (Fortaleza)

    Bei der Deklaration von Helsinki handelt es sich wohl um die bekannteste Deklaration des Weltärztebundes. Sie beschreibt ethische Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen (Schutz der Studienteilnehmer steht im Vordergrund).


     Deklaration von Helsinki (2013) (PDF, 49 kb)

  • Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte der Landesärztekammer Baden-Württemberg
    Auszug aus der Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg in der Fassung vom 10.12.2012

(§ 15 Abs. 1 bis 3)

 

·        Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von der nach Landesrecht zuständigen Ethik- Kommission durchgeführt wird. Die berufsrechtliche Beratungspflicht entfällt, wenn ein Votum einer Ethik-Kommission nach dem AMG oder MPG vorliegt.

 

·        In Publikationen von Forschungsergebnissen sind die geschäftlichen Beziehungen von Ärztinnen und Ärzten zum Auftraggeber offen zu legen.

 

·        Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen nach § 15 Abs. 1 die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der Fassung der 59. Generalversammlung 2008 in Seoul niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.

 

 

  • Heilberufe-Kammergesetz
    Auszug aus dem Heilberufe-Kammergesetz vom 15.06.2010

    (§ 30 Abs. 4 letzter Satz)

Die Mitglieder der Landesärztekammer und der Landeszahnärztekammer müssen sich vor der Durchführung klinischer Versuche am Menschen, vor der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe, vor der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten sowie vor Maßnahmen nach den §§ 8, 9 TFG durch eine Ethikkommission gemäß § 5 I Satz 1 oder § 5 V beraten lassen.
Die Beratungspflicht entfällt, wenn ein Votum einer Ethikkommission nach dem Arzneimittelgesetz oder dem Medizinproduktegesetz vorliegt.

  • ICH-GCP Guideline 
    Version 2006

    Bei der ICH-GCP Guideline handelt es sich um eine international anerkannte Leitlinie, die einen bestimmten wissenschaftlichen und ethischen Qualitätsstandard von Arzneimittelstudien garantieren soll (z.B. P. 5.1.1 „Der Sponsor ist für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und – kontrolle begleitet von schriftlichen SOPs verantwortlich, um zu gewährleisten ...“).


     Guideline for Good Clinical Practice (ICH E 6 2006(PDF, 579 kb)

 

 


 

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Wolfram Haaf

Ass. jur./iur.

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