Rechtliches

In unserer täglichen Arbeit stellen rechtliche Rahmenbedingungen eine unabdingbare Grundlage dar. Die Wichtigsten werden im Folgenden kurz dargestellt.

• Arzneimittelgesetz (AMG)
  15. Novelle Juli 2009
   Arzneimittelgesetz von 23.07.2009 (PDF, 443 kb)
  

• Verordnung über die Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen  (GCP-Verordnung)
  Version August 2004
   GCP-Verordnung vom 09.08.2004 (PDF, 180 kb)
  

• Medizinproduktegesetz (MPG)
  Version August 2002  
   Medizinproduktegesetz 07.08.2002 (PDF, 103 kb)

• Röntgen-/Strahlenschutzverordnung (RöV/StrlSchV)
   Röntgenverordnung 30.04.2003 (PDF, 120kb)
   Strahlenschutzverordnung 20.07.2001 (PDF, 2.120 kb)

• Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
   Bundesdatenschutzgesetz 01.09.2009 (PDF, 181 kb)
  
  
  
• Gendiagnostikgesetz (GenDG)
   Gendiagnostikgesetz 31.07.2009 (PDF, 99 kb)

Weitere nützliche Links zu Richt- und Leitlinien:

• Deklaration von Helsinki (1964)
  Version 2008 (Seoul)
  
  Bei der Deklaration von Helsinki handelt es sich wohl um die bekannteste Deklaration des Weltärztebundes. Sie beschreibt ethische Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen (Schutz der Studienteilnehmer steht im Vordergrund).
   Deklaration von Helsinki (2008) (PDF, 99 kb)
  

• Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte der Landesärztekammer Baden-Württemberg
  Auszug aus der Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg in der Fassung vom 19.09.2007

(§ 15 Abs. 1 bis 4)

1. Ärztinnen und Ärzte müssen sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen, vor der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalem Gewebe sowie vor  der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten durch die Ethikkommission bei der Landesärztekammer oder eine bei den Universitäten des Landes errichtete Ethikkommission beraten lassen. 
2. Zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und Lehre dürfen der Schweigepflicht unterliegende Tatsachen und Befunde grundsätzlich nur soweit offenbart werden, als dabei die Anonymität der Patientinnen und Patienten gesichert ist oder diese ausdrücklich zustimmen.
3. In Publikationen von Forschungsergebnissen sind die geschäftlichen Beziehungen von Ärztinnen und Ärzten zum Auftraggeber offenzulegen.
4. Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen die in der  Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.

• Heilberufe-Kammergesetz
  Auszug aus dem Heilberufe-Kammergesetz vom 14.02.2006

  (§ 30 Abs. 4 letzter Satz)

Die Mitglieder der Landesärztekammer und der Landeszahnärztekammer müssen sich vor der Durchführung klinischer Versuche am Menschen, vor der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe, vor der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten sowie vor Maßnahmen nach den §§ 8, 9 TFG durch eine Ethikkommission gemäß § 5 I Satz 1 oder § 5 V beraten lassen.
Die Beratungspflicht entfällt, wenn ein Votum einer Ethikkommission nach dem Arzneimittelgesetz oder dem Medizinproduktegesetz vorliegt.

• ICH-GCP Guideline 
  Version 2006
  
  Bei der ICH-GCP Guideline handelt es sich um eine international anerkannte Leitlinie, die einen bestimmten wissenschaftlichen und ethischen Qualitätsstandard von Arzneimittelstudien garantieren soll ( z.B. P. 5.1.1 „Der Sponsor ist für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und –  kontrolle begleitet von schriftlichen SOPs verantwortlich, um zu gewährleisten ...“).
   Guideline for Good Clinical Practice (ICH E 6 2006) (PDF, 579 kb)
  

• 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen
   3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung (PDF, 532 kb)

• 5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach AMG § 63b Abs. 1 bis 8:
   5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen (PDF, 1.36 MB)

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