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Forschungsdekanat Medizinische Fakultät Heidelberg

Klinische Studien in HORIZON 2020

Laut einer aktuellen Entscheidung der Europäischen Kommission können erstattungsfähige Kosten, die in klinischen Studien im Rahmen von „Horizon 2020“ entstehen, auch auf Basis von „unit costs“ abgerechnet werden. Dies stellt eine Alternative zur Abrechnung über die tatsächlich anfallenden Kosten („actual costs“) dar, die weiterhin möglich ist. Die Bestimmung der „unit costs“ muss dabei auf der Basis der eingesetzten Ressourcen pro Aufgabe und den aus früheren Studien bekannten Kosten für diese Ressource vorgenommen werden. Jeder Zuwendungsempfänger muss vor Beginn einer klinischen Studie individuell entscheiden, nach welcher der beiden Methoden seine Kosten abgerechnet werden sollen. Die verschiedenen Partner eines Konsortiums dürfen unterschiedliche Abrechnungsmodelle wählen.

Detaillierte Informationen finden Sie unter: http://ec.europa.eu/research/participants/portal/doc/call/h2020/h2020-smeinst-2-2014/1605104-1602602-commission_decision_clinical_study_reimbursement_based_on_unit_costs_en.pdf

 

Für die kommenden Aufrufe (ab 2016) im Bereich „Gesundheit, demographischer Wandel und Wohlergehen“ von Horizont 2020 wurde das Template für klinische Studien erweitert.

Wie für ein Studienprotokoll sind detaillierte Angaben zu Design, Population, Umfang, statistischen Methoden, Durchführung der geplanten Studien sowie die Kontaktaufnahme zu regulatorischen Behörden darzulegen. Wesentliche Neuerungen betreffen die Bezugnahme auf relevante Leitlinien von Fachgesellschaften sowie ausführlichere Angaben zur Studiendurchführung, wie z.B. Meilensteine, Rekrutierungsstrategie, Monitoring und Datenmanagement und die Einbindung von Gremien. Weiterhin sind nun für klinische Studien sogenannte „Deliverables“ fällig. Diese betreffen die Registrierungsnummer, regulatorische Genehmigungen und Ethikvoten, einen „midterm recruitment report“ und die Veröffentlichung der Ergebnisse. Das Template kann für alle geplanten klinischen Studien als Leitfaden für notwendige Angaben genutzt werden.

Für einige in 2016 ausgeschriebene Topics ist die Verwendung vorgeschrieben, sofern klinische Studien durchgeführt werden. Das Template ist unter folgendem Link verfügbar: http://ec.europa.eu/research/health/pdf/infoday_2015/template.pdf.