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Studien nach MDR/MPDG

Definition eines Medizinprodukts im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 (EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR)

Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

Und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolische erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstütz werden kann

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

 

 

 


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