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Elektronische Einreichung von Unterlagen zu AMG-Studien

Unterlagen zu AMG-Studien können ab sofort elektronisch eingereicht werden. Eine Einreichung auf dem Postweg ist hingegen nicht mehr möglich! 

  1. Sie können die Unterlagen über unsere Onlineplattform einreichen, die sie unter folgender Adresse erreichen: www.ek01-hd.de.
    • Um etwas einreichen zu können, müssen Sie einen Zugang anlegen. Dies können Sie tun, indem Sie "Erstmalige Anmeldung" im Abschnitt "Studien Antragsteller" anklicken.
    • Nach der Anmeldung können Sie Unterlagen über den Button "AMG Studie einreichen" im Abschnitt "AMG Studien Antragsteller" einreichen.
    • Sie können auf diese Weise jegliche Unterlagen zu AMG-Studien (außer SUSARs) einreichen, nicht nur Neuanträge!
    • Für die Einreichung werden ZIP-Dateien oder PDF-Dateien akzeptiert. Verzichten Sie bitte auf Sonderzeichen in den Dateinamen. Eine Größenbeschränkung gibt es nicht. 
  2. Sollten Sie Probleme mit der Einreichung über die Onlineplattform haben, können Sie weiterhin alternativ Ihre Unterlagen an die folgende E-Mail-Adresse schicken: V-ETHIK.AMG@med.uni-heidelberg.de.
  3. Aus technischen Gründen gilt pro E-Mail eine Größenbeschränkung. Pro E-Mail können deshalb nur Anhänge von maximal 20MB Größe eingereicht werden. Müssen Sie größere Datenmengen einreichen, teilen Sie diese bitte entsprechend auf und schicken Sie sie in mehreren E-Mails an die o. g. Adresse.
  4. Sofern bereits ein Zeichen der Ethikkommission Heidelberg vergeben wurde, geben Sie dieses bitte im Betreff der E-Mail(s) an.

Bitte Reichen Sie auch SUSARs auf elektronischem Weg ein. Hierfür wurde von der Ethikkommission ein E-Mail Postfach eingerichtet: SUSAR.ETHIK@med.uni-heidelberg.de. 

Bitte beachten Sie auch die Hinweise, die der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland auf seiner Webseite zum Thema Covid-19 zur Verfügung stellt (https://ak-med-ethik-komm.de/index.php?lang=de) sowie die in Eudralex zur Verfügung gestellte Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_de).

Entsprechend des Guidance Dokuments ist jeder Studie bzw. klinischen Prüfung, die während der aktuellen Pandemie durchgeführt wird und in die Personen eingeschlossen werden, eine Nutzen-/Risiken-Abwägung in Bezug auf die derzeitige COVID-19-Pandemie beizufügen. Darin ist der Nutzen der Studiendurchführung während der aktuellen Pandemie dem Risiko von Neuinfektionen (der Studienteilnehmer und des Studienpersonals sowie indirekt auch weiterer Personen) gegenüberzustellen. Es ist eine Einschätzung dazu vorzunehmen, ob und ggf. inwieweit das Infektionsrisiko z.B. durch studienbedingte Kontakte der Beteiligten oder durch studienbedingten Reiseaufwand erhöht wird. Sollten bei Studienteilnahme regelmäßige Maßnahmen erforderlich werden (regelmäßige Visiten, regelmäßige Behandlung/Verabreichung von Arzneimitteln o.Ä.), ist auch anzugeben, ob und ggf. inwieweit diese Maßnahmen für die Dauer der Studienteilnahme zuverlässig durchgeführt werden können. Zudem ist auch auf mögliche Vorkehrungen zur Risikominimierung einzugehen.

Anträge ohne die o. g. Nutzen-/Risiko-Abwägung gelten als formal unvollständig. Es kann in diesem Fall somit zu einer Verzögerung in der Studienbegutachtung kommen.

Antragsunterlagen

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung Klinischer Prüfungen bei der Ethikkommission gemäß dem Arzneimittelgesetz:

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen:


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