Elektronische Einreichung von Unterlagen zu AMG-Studien

Unterlagen zu AMG-Studien können ab sofort elektronisch eingereicht werden. Eine Einreichung auf dem Postweg ist hingegen nicht mehr möglich!

Sie können die Unterlagen über unsere Onlineplattform einreichen, die sie unter folgender Adresse erreichen: www.ek01-hd.de.

Um etwas einreichen zu können, müssen Sie einen Zugang anlegen. Dies können Sie tun, indem Sie "Erstmalige Anmeldung" im Abschnitt "Studien Antragsteller" anklicken.
Nach der Anmeldung können Sie Unterlagen über den Button "AMG Studie einreichen" im Abschnitt "AMG Studien Antragsteller" einreichen.
Sie können auf diese Weise jegliche Unterlagen zu AMG-Studien (außer SUSARs) einreichen, nicht nur Neuanträge!
Für die Einreichung werden ZIP-Dateien oder PDF-Dateien akzeptiert. Verzichten Sie bitte auf Sonderzeichen in den Dateinamen. Eine Größenbeschränkung gibt es nicht.

Sollten Sie Probleme mit der Einreichung über die Onlineplattform haben, können Sie weiterhin alternativ Ihre Unterlagen an die folgende E-Mail-Adresse schicken: V-ETHIK.AMG@med.uni-heidelberg.de.
Aus technischen Gründen gilt pro E-Mail eine Größenbeschränkung. Pro E-Mail können deshalb nur Anhänge von maximal 20MB Größe eingereicht werden. Müssen Sie größere Datenmengen einreichen, teilen Sie diese bitte entsprechend auf und schicken Sie sie in mehreren E-Mails an die o. g. Adresse.
Sofern bereits ein Zeichen der Ethikkommission Heidelberg vergeben wurde, geben Sie dieses bitte im Betreff der E-Mail(s) an.

Bitte Reichen Sie auch SUSARs auf elektronischem Weg ein. Hierfür wurde von der Ethikkommission ein E-Mail Postfach eingerichtet: SUSAR.ETHIK@med.uni-heidelberg.de.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise, die der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland auf seiner Webseite zum Thema Covid-19 zur Verfügung stellt (https://ak-med-ethik-komm.de/index.php?lang=de) sowie die in Eudralex zur Verfügung gestellte Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_de).

Entsprechend des Guidance Dokuments ist jeder Studie bzw. klinischen Prüfung, die während der aktuellen Pandemie durchgeführt wird und in die Personen eingeschlossen werden, eine Nutzen-/Risiken-Abwägung in Bezug auf die derzeitige COVID-19-Pandemie beizufügen. Darin ist der Nutzen der Studiendurchführung während der aktuellen Pandemie dem Risiko von Neuinfektionen (der Studienteilnehmer und des Studienpersonals sowie indirekt auch weiterer Personen) gegenüberzustellen. Es ist eine Einschätzung dazu vorzunehmen, ob und ggf. inwieweit das Infektionsrisiko z.B. durch studienbedingte Kontakte der Beteiligten oder durch studienbedingten Reiseaufwand erhöht wird. Sollten bei Studienteilnahme regelmäßige Maßnahmen erforderlich werden (regelmäßige Visiten, regelmäßige Behandlung/Verabreichung von Arzneimitteln o.Ä.), ist auch anzugeben, ob und ggf. inwieweit diese Maßnahmen für die Dauer der Studienteilnahme zuverlässig durchgeführt werden können. Zudem ist auch auf mögliche Vorkehrungen zur Risikominimierung einzugehen.

Anträge ohne die o. g. Nutzen-/Risiko-Abwägung gelten als formal unvollständig. Es kann in diesem Fall somit zu einer Verzögerung in der Studienbegutachtung kommen.

Antragsunterlagen

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung Klinischer Prüfungen bei der Ethikkommission gemäß dem Arzneimittelgesetz:

Unterlagen gemäß Checkliste (Version 26.10.12, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a)
Checkliste mit Erläuterungen (Word-Dokument, 107KB)
Anschreiben
(Die Ethikkommission kann federführend oder beteiligt involviert sein.)
federführend (Word-Dokument, 30KB)
beteiligt (Word-Dokument, 27KB)
Modul 1(Annex 1) (gemäß EC Guidance CT 1 zu Richtlinie 2001/20/EG)
Annex 1: Clinical trial Application Form (PDF-Dokument, externer Link)
Modul 2 (Annex 2) (gemäß EC Guidance CT 2 zu Richtlinie 2001/20/EG)
Modul 2 (Word-Dokument, 70,5KB)
Anhang zu Modul 2 (Punkt 10)
Anhang zu Modul 2 (Punkt 10) (PDF-Dokument, 418KB)
Mustertexte und Empfehlungen zur Information und Einwilligungserklärung
Merkblatt zu den Informationsschriften (Word-Dokument, 43KB)
Aktuelle Mustertexte stellt der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland auf seiner Webseite zum Download zur Verfügung:
Webseite des Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland
Qualifikation Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe
Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle (Word-Dokument, externer Link)
Aus den Qualifikationsnachweisen für Prüfer und Stellvertreter sollte die berufliche Qualifikation bzgl. der Prüfindikation hervorgehen. Bei fehlender Anerkennung als Facharzt sollten entsprechende Nachweise eingereicht werden, z.B. eine Stellungnahme des Weiterbildungsbefugten.
Curriculare Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Webseite zur curricularen Fortbildung des Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland e.V. (externer Link)
Weitere Anlagen
Kostenübernahmeerklärung (Word-Dokument, 28KB)
Bei IIT's übernimmt am Universitätsklinikum Heidelberg das Klinikum in der Außendarstellung die Sponsorrolle. Die Verantwortung für die Erfüllung der gesetzlichen definierten Sponsoraufgaben verbleibt jedoch beim LKP. Aus diesem Grund ist zusätzlich zu den o.g. Dokumenten die ausgefüllte und unterzeichnete "Liste Sponsorenpflichten" (Word-Dokument, externer Link) und der "Sponsorvertrag" (im Justitiariat erhältlich) beizufügen (Beschluss des Fakultätsvorstandes vom 17.01.2007).
Zusätzlich wurde am Universitätsklinikum Heidelberg seit dem 15. Januar 2008 eine kostenlose Pflichtberatung durch das KKS für alle neu geplanten AMG-IIT's eingeführt (Beschluss der Vorstände von Fakultät und Klinikum). Diese Pflichtberatung ist vor Einreichung bei der Ethik- kommission wahrzunehmen. Handelt es sich um eine AMG-IIT mit Sponsorschaft in Heidelberg (AMG-Studie federführend) ist der LKP/verantwortlicher Prüfer vor Ort derjenige, der die Unterlagen zur Pflichtberatung beim KKS Heidelberg einreichen muss. Möchte sich dagegen ein Prüfer von der medizinischen Fakultät Heidelberg an einer AMG-IIT Studie beteiligen (keine Sponsorschaft in Heidelberg = AMG-Studie beteiligt), so muss sich dieser verantwortliche Prüfer um die Einreichung der Unterlagen zur Pflichtberatung kümmern. Die schriftliche Stellungnahme des KKS ist bei der Ethikkommission vorzulegen.

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen:

Notification of a Substantial Amendment (PDF-Dokument, 60KB)

Vorgehen bei SUSARs