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Antragstellung bei der Ethikkommission

Neuer Studientyp: Sonstige Klinische Prüfung (Art 82 MDR und §3 MPDG)

Eine „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes ist eine klinische Prüfung, die

Aufgrund der Änderung der gesetzlichen Rahmenbedingungen im Jahr 2010 ist eine Klinische Prüfung nach MDR/MPDG auch eine Sonstige Klinische Prüfung elektronisch über das Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einzureichen.

https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node.html

Die Ethikkommission erhält lediglich eine Nachricht per E-Mail vom DMIDS, dass eine Studie hinterlegt wurde.

Einzureichende Unterlagen

Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß Art 62 oder Art 74 oder Art 82 MDR + §24 ff MPDG. Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation stellen wir die folgenden Checklisten zur Verfügung:

Hilfreiche Links


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