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Wichtige Hinweise zur Einreichung von Studien während der Covid-19-Pandemie

Bitte beachten Sie zusätzlich zu den Hinweisen auf unserer Startseite auch die Informationen, die der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland auf seiner Webseite zum Thema Covid-19 zur Verfügung stellt (https://ak-med-ethik-komm.de/index.php?lang=de) sowie die in Eudralex zur Verfügung gestellte Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_de).

Entsprechend des Guidance Dokuments ist jeder Studie bzw. klinischen Prüfung, die während der aktuellen Pandemie durchgeführt wird und in die Personen eingeschlossen werden, eine Nutzen-/Risiken-Abwägung in Bezug auf die derzeitige COVID-19-Pandemie beizufügen. Darin ist der Nutzen der Studiendurchführung während der aktuellen Pandemie dem Risiko von Neuinfektionen (der Studienteilnehmer und des Studienpersonals sowie indirekt auch weiterer Personen) gegenüberzustellen. Es ist eine Einschätzung dazu vorzunehmen, ob und ggf. inwieweit das Infektionsrisiko z.B. durch studienbedingte Kontakte der Beteiligten oder durch studienbedingten Reiseaufwand erhöht wird. Sollten bei Studienteilnahme regelmäßige Maßnahmen erforderlich werden (regelmäßige Visiten, regelmäßige Behandlung/Verabreichung von Arzneimitteln o.Ä.), ist auch anzugeben, ob und ggf. inwieweit diese Maßnahmen für die Dauer der Studienteilnahme zuverlässig durchgeführt werden können. Zudem ist auch auf mögliche Vorkehrungen zur Risikominimierung einzugehen.

Anträge ohne die o. g. Nutzen-/Risiko-Abwägung gelten als formal unvollständig. Es kann in diesem Fall somit zu einer Verzögerung in der Studienbegutachtung kommen.

Unterlagen für Sonstige Studien sind ausschließlich über unsere Internetplattform elektronisch einzureichen (https://ek01-hd.de/).

Bitte beachten Sie, dass Ihre Zugangsdaten zu unserer Internetplattform sechs (6) Monate nach der letzten Anmeldung automatisch gelöscht werden, sollten Sie sich nicht zwischenzeitlich erneut angemeldet haben! Bitte beachten Sie diesbezüglich unsere Datenschutzerklärung.

 

Neuantrag

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

Nachträgliche Änderung

Eine nachträgliche Änderung ist eine Änderung, die nach Studienbeginn vorgenommen wird (nicht zu verwechseln mit der formellen/inhaltlichen Nachforderung im Laufe des Begutachtungsprozesses).

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

 

*Funktionsbezeichnungen in der männlichen Form umfassen stets auch die weibliche Form


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