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Datenschutz

Datenschutz ist ein Thema, dass für jegliche Studie, die durch die Ethikkommission begutachtet wird, relevant ist. Mit dem 25. Mai 2018 ist die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die bereits am 24. Mai 2016 in Kraft getreten ist, anzuwenden. Die sich aus der Datenschutz-Grundverordnung ergebenden Änderungen betreffen auch die Unterlagen, die im Rahmen medizinischer Studien am Menschen verwendet werden. An dieser Stelle gibt die Ethikkommission einen Überblick über die ab dem 25. Mai 2018 geltenden datenschutzrechtlichen Regelungen und bietet Vorschläge für das weitere Vorgehen und die Umsetzung in den Studienunterlagen an.

Muster

Muster-Patienteninformation und Muster-Einwilligungserklärung für Sonstige Studien

Die Ethikkommission Heidelberg stellt eine Muster-Patienteninformation und Muster-Einwilligungserklärung zur Verfügung, die den Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung entsprechen. Diese Muster-Vorlagen werden zum einen als Word-Dokument ohne markierte Änderungen und als PDF-Dokument mit markierten Änderungen bereitgestellt. Auf diese Weise wird deutlich, welche Änderungen sich durch die Datenschutz-Grundverordnung ergeben. Die Mustertexte können auch als Orientierung für Studien nach AMG/MPG dienen. Dabei müssen jedoch die spezialgesetzlichen Regelungen beachtet werden.

Recht auf Löschung von personenbezogenen Daten nach DSGVO bei AMG-Studien

Grundsätzlich hat der Patient/Proband nach DSGVO ein Recht auf Löschung seiner personenbezogenen Daten. Das AMG sieht jedoch unter bestimmten Voraussetzungen eine Unwiderruflichkeit zur Verarbeitung personenbezogener Daten vor. Die Ethikkommission Heidelberg empfiehlt folgende Formulierung: „Sie haben grundsätzlich das Recht, eine Löschung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten zu verlangen. Allerdings sieht das Arzneimittelgesetz (AMG) folgende Einschränkung vor: Im Falle eines Widerrufs Ihrer Einwilligung dürfen die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen der zu prüfenden Arzneimittel festzustellen, b) sicherzustellen, dass Ihre schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen.“

Weiterführende Informationen

Im Folgenden werden Verlinkungen zu den aktuellen Datenschutzgesetzen und -Verordnungen aufgeführt: