Rechtliches
In unserer täglichen Arbeit stellen rechtliche Rahmenbedingungen eine unabdingbare Grundlage dar. Die wichtigsten werden im Folgenden kurz dargestellt.
Studien mit Arzneimitteln
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
- Arzneimittelgesetz (AMG)
Studien mit Medizinprodukten
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates - Medical Device Regulation (MDR)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
- Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (IVDR)
- Medizinproduktegesetz (MPG) [alt]
- DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
Strahlenschutzgesetz / Strahlenschutzverordnung (StrlSchG/StrlSchV)
Datenschutz
- Landesdatenschutzgesetz Baden-Württemberg (LDSG BW)
- Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
- Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (DSGVO)
Weitere nützliche Links zu Richt- und Leitlinien
Deklaration von Helsinki (2013 [1964])
Bei der Deklaration von Helsinki handelt es sich wohl um die bekannteste Deklaration des Weltärztebundes. Sie beschreibt ethische Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen (Schutz der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer steht im Vordergrund).
Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg
Auszug aus der Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg in der Fassung vom 01.06.2020
(§ 15 Abs. 1 bis 3)
(1) Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von der nach Landesrecht zuständigen Ethik- Kommission durchgeführt wird. Die berufsrechtliche Beratungspflicht entfällt, wenn ein Votum einer Ethik-Kommission nach dem AMG oder MPG vorliegt.
(2) In Publikationen von Forschungsergebnissen sind die geschäftlichen Beziehungen von Ärztinnen und Ärzten zum Auftraggeber offen zu legen.
(3) Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen nach § 15 Abs. 1 die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der Fassung der 64. Generalversammlung 2013 in Fortaleza niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.
Heilberufe-Kammergesetz
Auszug aus dem Heilberufe-Kammergesetz vom 21. Dezember 2021
(§ 30 Abs. 4 letzter Satz)
Die Mitglieder der Landesärztekammer und der Landeszahnärztekammer müssen sich vor der Durchführung klinischer Versuche am Menschen, vor der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalem Gewebe, vor der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten sowie vor Maßnahmen nach den §§ 8 und 9 TFG durch eine Ethikkommission gemäß § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 5 beraten lassen. Die Beratungspflicht entfällt, wenn ein Votum einer Ethikkommission nach dem Arzneimittelgesetz oder dem Medizinproduktegesetz vorliegt.
Guideline for good clinical practice E6(R2)
3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen
5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch
nach AMG § 63b Abs. 1 bis 8:
Haftungsauschluss
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