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Allgemeine Hinweise AMG aF

Folgende Punkte sind zu beachten:

  • Voraussetzung für den Beginn einer Klinischen Prüfung ist die Genehmigung der Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) und die zustimmende Bewertung der federführenden Ethikkommission.
  • Vor Einreichung einer Studie bei der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission ist eine EU-Studien-Nummer (EUDRA-Clinical Trial Number) zu beantragen.
  • Der Sponsor reicht die Studienunterlagen in schriftlicher und elektronischer Form ein (möglichst zeitgleich an die Bundesoberbehörde und alle Ethikkommissionen).
  • IITs (Investigator Initiated Trials): Die Einreichung der Studienunterlagen erfolgt durch die Leiterin/den Leiter der Klinischen Prüfung (LKP).
  • Die Prüferin/der Prüfer sollte in der Regel Ärztin bzw. Arzt sein. Wenn nicht, wird die Angabe des Berufes, der Nachweis der Qualifikation für die Durchführung der konkreten Studie und Erfahrung in der Patientenbetreuung verlangt. Außerdem muss begründet werden, warum eine Prüferin/ein Prüfer nicht Ärztin/Arzt ist.
  • Nach Einreichung der Unterlagen bei der Ethikkommission erhält der Sponsor/LKP von der Ethikkommission innerhalb von 10 Tagen eine Eingangsbestätigung, ggf. mit Nachforderungen.
  • Es wird zwischen „federführender Ethikkommission“ (EK, die für den LKP zuständig ist) und „beteiligter Ethikkommission“ (EK, die bei Multicenterstudien für die Prüferinnen/Prüfer vor Ort zuständig ist) unterschieden. Die federführende Ethikkommission ist die hauptverantwortliche Kommission, sie hat Behördencharakter. Die Stellungnahme der beteiligten EK bezieht sich auf die Prüfung der Qualifikation der lokalen Prüfstelle und Prüferinnen/Prüfer. Ihre diesbezügliche Bewertung wird der federführenden Ethikkommission in Form einer Beurteilung übermittelt.
  • Die Studienbegleitung obliegt der federführenden Kommission. Dazu gehört z. B. die Beurteilung von SUSARs, Jahresberichten, aktualisierten IBs und bewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen.