Aktuelle Informationen zur Einreichung

Aufgrund der Situation rund um das Virus SARS-CoV-2 hat auch die Ethikkommission Heidelberg Maßnahmen zum Schutz ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter getroffen. 

Grundsätzlich gilt jedoch, dass die Ethikkommission wie gewohnt zügig Anträge bearbeitet und begutachtet.

Folgende Änderungen ergeben sich in Bezug auf die Einreichung von Antragsunterlagen:

1. Unterlagen zu AMG-Studien können ab sofort elektronisch eingereicht werden. 
   Eine Einreichung auf dem Postweg ist hingegen nicht mehr möglich! 
2. Sie können die Unterlagen über unsere Onlineplattform einreichen, die sie unter folgender Adresse erreichen: www.ek01-hd.de.
   • Um etwas einreichen zu können, müssen Sie einen Zugang anlegen. Dies können tun, indem Sie "Erstmalige Anmeldung" im Abschnitt "Studien Antragsteller" anklicken.
   • Nach der Anmeldung können Sie Unterlagen über den Button "AMG Studie einreichen" im Abschnitt "AMG Studien Antragsteller" einreichen.
   • Sie können auf diese Weise jegliche Unterlagen zu AMG-Studien (auch SUSARs) einreichen, nicht nur Neuanträge!
   • Für die Einreichung werden ZIP-Dateien oder PDF-Dateien akzeptiert. Verzichten Sie bitte auf Sonderzeichen in den Dateinamen. Eine Größenbeschränkung gibt es nicht. 
3. Sollten Sie Probleme mit der Einreichung über die Onlineplattform haben, können Sie weiterhin alternativ Ihre Unterlagen an die folgende E-Mail-Adresse schicken:
   V-ETHIK.AMG(at)med.uni-heidelberg.de
4. Aus technischen Gründen gilt pro E-Mail eine Größenbeschränkung. Pro E-Mail können deshalb nur Anhänge von maximal 20MB Größe eingereicht werden. Müssen Sie größere Datenmengen einreichen, teilen Sie diese bitte entsprechend auf und schicken Sie sie in mehreren E-Mails an die o. g. Adresse.
5. Sofern bereits ein Zeichen der Ethikkommission Heidelberg vergeben wurde, geben Sie dieses bitte im Betreff der E-Mail(s) an.

Die Ethikkommission Heidelberg ist auch weiterhin telefonisch unter der zentralen Rufnummer +49 6221 56 2646 0 erreichbar.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise, die der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland auf seiner Webseite zum Thema Covid-19 zur Verfügung stellt (https://www.akek.de) sowie die in Eudralex zur Verfügung gestellte Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_de).

Einreichung nachträglicher Änderungen (möglich bis 30.01.2025)

Erforderliche Unterlagen:

• Notification of a Substantial Amendment
• Vorgehen bei SUSARs

Einreichung Klinischer Prüfungen

• Mustertexte und Empfehlungen zur Information und Einwilligungserklärung
  Merkblatt zu den Informationsschriften (Word)
  Aktuelle Mustertexte stellt der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland auf seiner Webseite zum Download zur Verfügung.
• Qualifikation Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe
  Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle (Word)
  Aus den Qualifikationsnachweisen für Prüfer und Stellvertreter sollte die berufliche Qualifikation bzgl. der Prüfindikation hervorgehen. Bei fehlender Anerkennung als Facharzt sollten entsprechende Nachweise eingereicht werden, z. B. eine Stellungnahme des Weiterbildungsbefugten.
• Curriculare Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
• Weitere Anlagen
  Kostenübernahmeerklärung (Word)