Antragsunterlagen AMG aF
Aktuelle Informationen zur Einreichung
Aufgrund der Situation rund um das Virus SARS-CoV-2 hat auch die Ethikkommission Heidelberg Maßnahmen zum Schutz ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter getroffen.
Grundsätzlich gilt jedoch, dass die Ethikkommission wie gewohnt zügig Anträge bearbeitet und begutachtet.
Folgende Änderungen ergeben sich in Bezug auf die Einreichung von Antragsunterlagen:
- Unterlagen zu AMG-Studien können ab sofort elektronisch eingereicht werden.
Eine Einreichung auf dem Postweg ist hingegen nicht mehr möglich! - Sie können die Unterlagen über unsere Onlineplattform einreichen, die sie unter folgender Adresse erreichen: www.ek01-hd.de.
- Um etwas einreichen zu können, müssen Sie einen Zugang anlegen. Dies können tun, indem Sie "Erstmalige Anmeldung" im Abschnitt "Studien Antragsteller" anklicken.
- Nach der Anmeldung können Sie Unterlagen über den Button "AMG Studie einreichen" im Abschnitt "AMG Studien Antragsteller" einreichen.
- Sie können auf diese Weise jegliche Unterlagen zu AMG-Studien (auch SUSARs) einreichen, nicht nur Neuanträge!
- Für die Einreichung werden ZIP-Dateien oder PDF-Dateien akzeptiert. Verzichten Sie bitte auf Sonderzeichen in den Dateinamen. Eine Größenbeschränkung gibt es nicht.
- Sollten Sie Probleme mit der Einreichung über die Onlineplattform haben, können Sie weiterhin alternativ Ihre Unterlagen an die folgende E-Mail-Adresse schicken:
V-ETHIK.AMG(at)med.uni-heidelberg.de - Aus technischen Gründen gilt pro E-Mail eine Größenbeschränkung. Pro E-Mail können deshalb nur Anhänge von maximal 20MB Größe eingereicht werden. Müssen Sie größere Datenmengen einreichen, teilen Sie diese bitte entsprechend auf und schicken Sie sie in mehreren E-Mails an die o. g. Adresse.
- Sofern bereits ein Zeichen der Ethikkommission Heidelberg vergeben wurde, geben Sie dieses bitte im Betreff der E-Mail(s) an.
Die Ethikkommission Heidelberg ist auch weiterhin telefonisch unter der zentralen Rufnummer +49 6221 56 2646 0 erreichbar.
Bitte beachten Sie auch die Hinweise, die der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland auf seiner Webseite zum Thema Covid-19 zur Verfügung stellt (https://www.akek.de) sowie die in Eudralex zur Verfügung gestellte Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_de).
Einreichung Klinischer Prüfungen
Erforderliche Unterlagen zur Einreichung Klinischer Prüfungen bei der Ethikkommission gemäß dem Arzneimittelgesetz aF (möglich bis 30.01.2023):
- Unterlagen gemäß Checkliste (Version 26.10.12, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a aF) (Word)
- Anschreiben (Die Ethikkommission kann federführend oder beteiligt involviert sein.)
federführend (Word)
beteiligt (Word)
- Modul 1 (Annex 1: Clinical trial Application Form) (gemäß EC Guidance CT 1 zu Richtlinie 2001/20/EG) (PDF)
- Modul 2 (Annex 2) (gemäß EC Guidance CT 2 zu Richtlinie 2001/20/EG) (Word)
Anhang zu Modul 2 (Punkt 10) (PDF)
- Mustertexte und Empfehlungen zur Information und Einwilligungserklärung
Merkblatt zu den Informationsschriften (Word)
Aktuelle Mustertexte stellt der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland auf seiner Webseite zum Download zur Verfügung.
- Qualifikation Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe
Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle (Word)
Aus den Qualifikationsnachweisen für Prüfer und Stellvertreter sollte die berufliche Qualifikation bzgl. der Prüfindikation hervorgehen. Bei fehlender Anerkennung als Facharzt sollten entsprechende Nachweise eingereicht werden, z. B. eine Stellungnahme des Weiterbildungsbefugten.
- Weitere Anlagen
Kostenübernahmeerklärung (Word)
- Bei IIT's übernimmt am Universitätsklinikum Heidelberg das Klinikum in der Außendarstellung die Sponsorrolle. Die Verantwortung für die Erfüllung der gesetzlichen definierten Sponsoraufgaben verbleibt jedoch beim LKP. Aus diesem Grund ist zusätzlich zu den o.g. Dokumenten die ausgefüllte und unterzeichnete "Liste Sponsorenpflichten" (Word) und der "Sponsorvertrag" (im Justitiariat erhältlich) beizufügen (Beschluss des Fakultätsvorstandes vom 17.01.2007).
Zusätzlich wurde am Universitätsklinikum Heidelberg seit dem 15. Januar 2008 eine kostenlose Pflichtberatung durch das KKS für alle neu geplanten AMG-IITs eingeführt (Beschluss der Vorstände von Fakultät und Klinikum). Diese Pflichtberatung ist vor Einreichung bei der Ethikkommission wahrzunehmen. Handelt es sich um eine AMG-IIT mit Sponsorschaft in Heidelberg (AMG-Studie federführend), muss die/der LKP bzw. die verantwortliche Prüferin/der verantwortlicher Prüfer vor Ort die Unterlagen zur Pflichtberatung beim KKS Heidelberg einreichen. Möchte sich dagegen eine Prüferin/ein Prüfer von der medizinischen Fakultät Heidelberg an einer AMG-IIT Studie beteiligen (keine Sponsorschaft in Heidelberg = AMG-Studie beteiligt), so muss sich diese verantwortliche Prüferin/dieser verantwortliche Prüfer um die Einreichung der Unterlagen zur Pflichtberatung kümmern. Die schriftliche Stellungnahme des KKS ist bei der Ethikkommission vorzulegen.
Einreichung nachträglicher Änderungen (möglich bis 30.01.2025)
Erforderliche Unterlagen:
Bitte beachten
Elektronische Einreichung von Antragsunterlagen (federführend & beteiligt)
Bitte nutzen Sie für die Einreichung von Unterlagen vorzugsweise unsere Online-Plattform (https://ek01-hd.de). Die Einreichung auf diesem Weg ist für Sie besonders komfortabel und zudem wesentlich sicherer, da die Übertragung der Unterlagen auf unseren Server verschlüsselt erfolgt!
Sollte Ihnen die Einreichung über unsere Online-Plattform nicht möglich sein, können Sie uns Ihre Antragsunterlagen auch an die E-Mail-Adresse:
V-ETHIK.AMG(at)med.uni-heidelberg.de
zuschicken. Wir raten jedoch von der Einreichung per E-Mail ab, da die Übertragung unverschlüsselt erfolgt und die Größe pro E-Mail beschränkt ist (max. 20 MB / E-Mail), was bei großen Einreichungen, die auf mehrere E-Mails aufgeteilt werden, eine mögliche Fehlerquelle darstellt.
Bitte sehen Sie von einer postalischen Einreichung ab! Bitte beachten Sie außerdem, dass das Zusenden eines Links zu einer Webseite oder einem Cloud-Speicherort, von dem die Unterlagen heruntergeladen werden sollen, als unvollständige Einreichung gilt. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle werden grundsätzlich keinem Link folgen!
akzeptierte dateiformate
Bitte Beachten Sie bzgl. der Einreichung von Unterlagen zudem, dass die Ethikkommission Heidelberg folgende Dateiformate nicht akzeptiert:
- .doc / .docx (Microsoft Word)
- .ppt / .pptx (Microsoft Powerpoint)
- .xls / .xlsx (Microsoft Excel)
- .odt (OppenOffice / Libre Office Writer)
- .odp (OpenOffice / Libre Office Impress)
- .sxc (OpenOffice / Libre Office Calc)
Die Unterlagen sollten bevorzugt im PDF-Format eingereicht werden.
Versicherungspolice & Versicherungsbedingungen
Die Kopie der Versicherungspolice (Versicherungsbestätigung) muss zusammen mit den Versicherungsbedingungen bei der Einreichung der Unterlagen vorgelegt werden (keine Nachreichung!).