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Antragsunterlagen AMG aF

Aufgrund der Situation rund um das Virus SARS-CoV-2 hat auch die Ethikkommission Heidelberg Maßnahmen zum Schutz ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter getroffen. 

Grundsätzlich gilt jedoch, dass die Ethikkommission wie gewohnt zügig Anträge bearbeitet und begutachtet.

Folgende Änderungen ergeben sich in Bezug auf die Einreichung von Antragsunterlagen:

  1. Unterlagen zu AMG-Studien können ab sofort elektronisch eingereicht werden. 
    Eine Einreichung auf dem Postweg ist hingegen nicht mehr möglich! 
  2. Sie können die Unterlagen über unsere Onlineplattform einreichen, die sie unter folgender Adresse erreichen: www.ek01-hd.de.
    • Um etwas einreichen zu können, müssen Sie einen Zugang anlegen. Dies können tun, indem Sie "Erstmalige Anmeldung" im Abschnitt "Studien Antragsteller" anklicken.
    • Nach der Anmeldung können Sie Unterlagen über den Button "AMG Studie einreichen" im Abschnitt "AMG Studien Antragsteller" einreichen.
    • Sie können auf diese Weise jegliche Unterlagen zu AMG-Studien (auch SUSARs) einreichen, nicht nur Neuanträge!
    • Für die Einreichung werden ZIP-Dateien oder PDF-Dateien akzeptiert. Verzichten Sie bitte auf Sonderzeichen in den Dateinamen. Eine Größenbeschränkung gibt es nicht. 
  3. Sollten Sie Probleme mit der Einreichung über die Onlineplattform haben, können Sie weiterhin alternativ Ihre Unterlagen an die folgende E-Mail-Adresse schicken:
    V-ETHIK.AMG(at)med.uni-heidelberg.de
  4. Aus technischen Gründen gilt pro E-Mail eine Größenbeschränkung. Pro E-Mail können deshalb nur Anhänge von maximal 20MB Größe eingereicht werden. Müssen Sie größere Datenmengen einreichen, teilen Sie diese bitte entsprechend auf und schicken Sie sie in mehreren E-Mails an die o. g. Adresse.
  5. Sofern bereits ein Zeichen der Ethikkommission Heidelberg vergeben wurde, geben Sie dieses bitte im Betreff der E-Mail(s) an.

Die Ethikkommission Heidelberg ist auch weiterhin telefonisch unter der zentralen Rufnummer +49 6221 56 2646 0 erreichbar.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise, die der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland auf seiner Webseite zum Thema Covid-19 zur Verfügung stellt (https://www.akek.de) sowie die in Eudralex zur Verfügung gestellte Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_de).

Einreichung Klinischer Prüfungen

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung Klinischer Prüfungen bei der Ethikkommission gemäß dem Arzneimittelgesetz aF (möglich bis 30.01.2023):

  • Unterlagen gemäß Checkliste (Version 26.10.12, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a aF) (Word)
  • Anschreiben (Die Ethikkommission kann federführend oder beteiligt involviert sein.)
    federführend (Word)
    beteiligt (Word)
  • Qualifikation Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe
    Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle (Word)
    Aus den Qualifikationsnachweisen für Prüfer und Stellvertreter sollte die berufliche Qualifikation bzgl. der Prüfindikation hervorgehen. Bei fehlender Anerkennung als Facharzt sollten entsprechende Nachweise eingereicht werden, z. B. eine Stellungnahme des Weiterbildungsbefugten.
  • Bei IIT's übernimmt am Universitätsklinikum Heidelberg das Klinikum in der Außendarstellung die Sponsorrolle. Die Verantwortung für die Erfüllung der gesetzlichen definierten Sponsoraufgaben verbleibt jedoch beim LKP. Aus diesem Grund ist zusätzlich zu den o.g. Dokumenten die ausgefüllte und unterzeichnete "Liste Sponsorenpflichten" (Word) und der "Sponsorvertrag" (im Justitiariat erhältlich) beizufügen (Beschluss des Fakultätsvorstandes vom 17.01.2007).

    Zusätzlich wurde am Universitätsklinikum Heidelberg seit dem 15. Januar 2008 eine kostenlose Pflichtberatung durch das KKS für alle neu geplanten AMG-IITs eingeführt (Beschluss der Vorstände von Fakultät und Klinikum). Diese Pflichtberatung ist vor Einreichung bei der Ethikkommission wahrzunehmen. Handelt es sich um eine AMG-IIT mit Sponsorschaft in Heidelberg (AMG-Studie federführend), muss die/der LKP bzw. die verantwortliche Prüferin/der verantwortlicher Prüfer vor Ort die Unterlagen zur Pflichtberatung beim KKS Heidelberg einreichen. Möchte sich dagegen eine Prüferin/ein Prüfer von der medizinischen Fakultät Heidelberg an einer AMG-IIT Studie beteiligen (keine Sponsorschaft in Heidelberg = AMG-Studie beteiligt), so muss sich diese verantwortliche Prüferin/dieser verantwortliche Prüfer um die Einreichung der Unterlagen zur Pflichtberatung kümmern. Die schriftliche Stellungnahme des KKS ist bei der Ethikkommission vorzulegen.

Einreichung nachträglicher Änderungen (möglich bis 30.01.2025)

Erforderliche Unterlagen:

Bitte beachten

Elektronische Einreichung von Antragsunterlagen (federführend & beteiligt)

Bitte nutzen Sie für die Einreichung von Unterlagen vorzugsweise unsere Online-Plattform (https://ek01-hd.de). Die Einreichung auf diesem Weg ist für Sie besonders komfortabel und sicher.

Alternativ können Sie uns Ihre Antragsunterlagen auch an die E-Mail-Adresse:
V-ETHIK.AMG(at)med.uni-heidelberg.de
zuschicken. Für die Einreichung per E-Mail gelten die üblichen Einschränkungen bzgl. Sicherheit (unverschlüsselte Übertragung) und Größe (max. 20 MB / E-Mail).

Bitte sehen Sie von einer postalischen Einreichung ab!

Versicherungspolice & Versicherungsbedingungen

Die Kopie der Versicherungspolice (Versicherungsbestätigung) muss zusammen mit den Versicherungsbedingungen bei der Einreichung der Unterlagen vorgelegt werden (keine Nachreichung!).