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Sponsorenpflichten AMG aF

Folgende Punkte sind zu beachten:

"Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt."

Bei der Durchführung einer klinischen Prüfung ohne Sponsor (IIT) übernimmt die / der LKP bzw. die verantwortliche Prüferin / der verantwortlicher Prüfer die Sponsorverantwortung für das jeweilige Projekt.

In diesem Zusammenhang weisen wir darauf hin, dass vor Einreichung der Studienunterlagen bei der Ethikkommission die Liste "Sponsorenpflichten" auszufüllen und der "Vertrag über die Unterstützung einer Klinischen Studie (IIT) mit dem Universitätsklinikum Heidelberg" beim Justitiariat zu unterzeichnen ist (Beschluss des Fakultätsvorstandes vom 17.01.2007).

Bitte beachten Sie ferner:

Zusätzlich wurde am Universitätsklinikum Heidelberg seit dem 15. Januar 2008 eine kostenlose Pflichtberatung durch das KKS für alle neu geplanten AMG-IITs eingeführt (Beschluss der Vorstände von Fakultät und Klinikum). Diese Pflichtberatung ist vor Einreichung bei der Ethikkommission wahrzunehmen. Handelt es sich um eine AMG-IIT mit Sponsorschaft in Heidelberg (AMG-Studie federführend), muss die / der LKP bzw. die verantwortliche Prüferin / der verantwortlicher Prüfer vor Ort die Unterlagen zur Pflichtberatung beim KKS Heidelberg einreichen. Möchte sich dagegen eine Prüferin / ein Prüfer von der medizinischen Fakultät Heidelberg an einer AMG-IIT Studie beteiligen (keine Sponsorschaft in Heidelberg = AMG-Studie beteiligt), so muss sich diese verantwortliche Prüferin / dieser verantwortliche Prüfer um die Einreichung der Unterlagen zur Pflichtberatung kümmern. Die schriftliche Stellungnahme des KKS ist bei der Ethikkommission vorzulegen.

Das Formblatt "Sponsorenpflichten" und der "Sponsorenvertrag" sind uns ausgefüllt und von allen Beteiligten unterzeichnet zusammen mit der Bestätigung des KKS über die Pflichtberatung einzureichen.