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Antragsunterlagen & Vorlagen

Unterlagen für Sonstige Studien sind ausschließlich über unsere Internetplattform elektronisch einzureichen

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Neuantrag

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

  • Anschreiben, datiert und unterzeichnet
  • Zusammenfassung (maximal 1 Seite)
  • Ausgefüllte Checkliste Sonstige Studien (zum Ausfüllen bitte auf dem PC speichern).
    Auf Grundlage der Checkliste werden Ihre Antragsunterlagen auf Vollständigkeit geprüft. Gleichzeitig dient die Checkliste Ihrer Selbstkontrolle und hilft spätere Nachforderungen von Seiten der EK zu vermeiden. Bevor Sie das Studienprotokoll und die Informationsschrift(en) und Einwilligungserklärung(en) hochladen, prüfen Sie bitte anhand dieser Liste die o. g. Dokumente. Wenn alle für die Studie zutreffenden Punkte berücksichtigt sind, bestätigen Sie das mit einem Haken im grauen Kästchen.
    Für die Ausformulierung der Studienunterlagen halten wir ferner einen Leitfaden für Sonstige Studien für Sie bereit, in dem Sie auch Erläuterungen zu Sonderfällen und vorformulierte Textbausteine finden.
  • Formular für Erstantrag (PDF-Formular) (zum Ausfüllen bitte auf dem PC speichern)
  • Informationsschrift(en) mit Versionsangabe in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
  • Einwilligungserklärung(en) mit Versionsangabe in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
  • Studienprotokoll mit Versionsangabe, datiert und unterzeichnet
  • Ggf. Stellungnahmen anderer Ethikkommissionen
  • Aktueller Lebenslauf des Studienleiters*, datiert und unterzeichnet
  • Weitere Anlagen (soweit einschlägig)

Nachträgliche Änderung

Eine nachträgliche Änderung oder "Amendments" ist eine Änderung, die nach Studienbeginn (d. h. nach Erhalt der Berufsrechtlichen Beratung) vorgenommen wird. Bei Sonstigen Studien wir nicht zwischen wesentlichen und unwesentlichen Änderungen unterschieden. Auch formale Änderungen an den Studienunterlagen sollten deshalb der Ethikkommission vorgelegt werden.

Nachträgliche Änderungen sind von sog. inhaltlichen oder formalen Nachreichungen zu unterscheiden. Inhaltliche oder formale Nachreichungen sind Teil des Begutachtungsprozesses und ihnen geht immer eine entsprechende Nachforderung der Ethikkommission voraus.

Für jede nachträgliche Änderung gilt: die vorgenommenen Änderungen müssen mithilfe der automatischen Änderungsnachverfolgung des verwendeten Textverarbeitungsprogramms markiert werden und das Datum sowie die Version des geänderten Dokuments müssen aktualisiert werden.
Eine bloße farbliche Hervorhebung von geänderten Passagen ist keine ausreichende Markierung!

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

  • Nachträgliche Änderung (geänderte Studienunterlagen mit Markierung der Änderungen im "Änderungsmodus"/"Track-Changes-Modus", mit aktualisierter Versions- und Datumsangabe und, falls notwendig, unterzeichnet)

Wechsel der Studienleitung

Ein Wechsel der Studienleitung muss der Ethikkommission als nachträgliche Änderung zur Kenntnisnahme vorgelegt werden. Folgende Unterlagen sind hierfür einzureichen:

  • Formular für Änderungsantrag (unterschrieben von der bisherigen Studienleiterin / dem bisherigen Studienleiter)
  • Das Studienprotokoll in der aktuellsten Version, unterschrieben durch die neue Studienleiterin / den neuen Studienleiter
  • Ein aktueller Lebenslauf der neuen Studienleiterin / des neuen Studeinleiters (mit Datum und Unterschrift)

Weitere Vorlagen

*Funktionsbezeichnungen in der männlichen Form umfassen stets auch die weibliche Form

CAVE:

Bei Sonstigen Studien wird nur der Studienleiter bewertet. Er ist für die Gesamtorganisation der Studie, einschließlich der mitwirkenden Mitarbeiter verantwortlich. Einzelne Studienärzte, bzw. nachgeordnetes Studienpersonal sind der EK nicht zu melden, im Gegensatz zu  weiteren Studienzentren in unserem Zuständigkeitsbereich.