Fakultät Kommissionen Ethikkommission Über uns

Über uns

Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg, im Folgenden EKHD genannt, wurde am 25.02.1982 gegründet.

Sie verfügt aktuell über 55 Kommissionsmitglieder aller Fachdisziplinen, die Geschäftsstelle beschäftigt außer einer Arztin und einem Juristen zusätzlich weitere elf Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, alle mit abgeschlossenem Hochschulstudium (vorzugsweise im naturwissenschaftlichen Bereich) und alle mit einem zweitägigen Prüfarztkurs. Sowohl die Kommissionsmitglieder als auch die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle werden strukturiert eingearbeitet und regelmäßig geschult.

Die EKHD arbeitet und signiert ausschließlich elektronisch, hat eine elektronische Einreichungsplattform für Sonstige Studien und eine gut ausgestattete und strukturierte EDV-Landschaft. Die Studien werden über eine Access-Datenbank verwaltet, mit Prüfer- und Zentrumsverwaltung, Fristenmanagement, Kennzahlensystem und Rechnungslegung.

Die EKHD ist ferner seit 2007 gemäß der DIN EN ISO 9001 zertifiziert (als erste EK bundesweit) und hat 2015, zusätzlich zum etablierten Qualitätsmanagement, ein Risikomanagement implementiert, gemäß der ONR 49001 bzw. ISO 31000. Seit 2019 ist die EKHD zudem gemäß der DIN EN ISO 27001 zertifiziert.

Bei der EKHD werden jährlich knapp 1000 Studien eingereicht, davon im Durchschnitt 160 im Bereich des AMG.

Unser Markenzeichen: Prozess orientiertes Arbeiten und eine offene Kommunikations- und Informationskultur.

Aufgabenbereiche

Die Ethikkommission hat die Aufgabe, die an der Medizinischen Fakultät, einer ihrer Einrichtungen bzw. durch eines der Mitglieder der Medizinischen Fakultät durchzuführenden Forschungsvorhaben am Menschen, auch an verstorbenen, sowie Vorhaben epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten ethisch und rechtlich zu beurteilen und die Verantwortlichen zu beraten. Sie nimmt ferner die einer Ethikkommission von Rechts wegen zugewiesenen Aufgaben wahr. Hierzu gehören insbesondere die Aufgaben gemäß dem Heilberufe-Kammergesetz Baden-Württemberg, dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz bwz. der Medical Device Regulation, dem Transfusionsgesetz sowie der Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung in der jeweils geltenden Fassung und den ergänzenden Verordnungen und Satzungen. Studien mit somatischer Zelltherapie, Gentransfer und genetisch veränderten Organismen sind ebenfalls Gegenstand ihrer Beurteilung. Sie kann ferner tätig werden auf Antrag eines Mitglieds der Universität Heidelberg, das nicht der Medizinischen Fakultät angehört.

Bei multizentrischen klinischen Prüfungen nimmt die Ethikkommission die Aufgaben der federführenden/zuständigen Ethikkommission wahr, wenn die Leiterin bzw. der Leiter der klinischen Prüfung die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt. Sie nimmt die Aufgaben einer beteiligten Ethikkommission wahr, wenn eine Hauptprüferin / ein Hauptprüfer bzw. einzige Prüferin / einziger Prüfer die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt.

Die Ethikkommission arbeitet auf der Grundlage des geltenden Rechts und der einschlägigen Berufsregeln einschließlich der wissenschaftlichen Standards. Sie berücksichtigt einschlägige nationale und internationale Empfehlungen.

Je nach den einschlägigen rechtlichen Vorgaben äußert sich die Ethikkommission in Form einer zustimmenden oder ablehnenden Bewertung, eines entsprechenden Votums oder einer anderen Stellungnahme (im folgenden einheitlich „Entscheidung“ genannt).

Unabhängig von der Entscheidung der Ethikkommission bleibt die/der für das jeweilige Forschungsvorhaben Verantwortliche für das Forschungsvorhaben und seine Durchführung bzw. seine Mitwirkung verantwortlich.