Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

Änderungsantrag (Amendment) zu einem laufenden Forschungsprojekt

Abschnitt A: Allgemeine Informationen

A1: Informationen zum Antragsteller/in:

Name:	Bitte geben Sie den Namen des Studienleiters bzw. der Studienleiterin in Heidelberg an.
Klinik / Firma:	Bitte geben Sie Name und Anschrift der Einrichtung an, der der Studienleiter bzw. die Studienleiterin angehört.
Kontaktdaten:	Bitte geben Sie mindestens die dienstliche E-Mail-Adresse des Studienleiters bzw. der Studienleiterin an.

A2: Titel des Antrages / Projektes:

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A3: Aktenzeichen bei der Ethik-Kommission:

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Abschnitt B: Informationen zur Änderung

B1: Die Änderung betrifft

☐	Studienprotokoll
☐	Kooperationspartner*Innen
☐	Anzahl der Teilnehmer*Innen
☐	Dauer der Studie / Dauer der Rekrutierungsphase
☐	Statistik / Auswertung
☐	Informationsschrift und Einwilligungserklärung für die Teilnehmer*Innen
☐	Rekrutierungsmaterialien
☐	Fragebögen
☐	Wechsel der Gesamtstudienleitung
☐	Wechsel der lokalen Studienleitung
☐	Anderes; (bitte nennen): Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.

B2: Beschreibung der geplanten Änderung:

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B3: Begründung der geplanten Änderung:

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B4: Hat die Änderung Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Bewertung?

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B5: Folgende Dokumente werden mit markierten Änderungen (Word-Modus: „Änderungen nachverfolgen“ [track change]) eingereicht

☐	Studienprotokoll
☐	Informationsschrift und Einwilligungserklärung für die Teilnehmer*Innen
☐	Rekrutierungsmaterialien
☐	Fragebögen
☐	Bei Wechsel der Gesamtstudienleitung oder der lokalen Studienleitung: AKEK Formular 7: Aktuelle Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
☐	Anderes; (bitte nennen): Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben.

Abschnitt C: Mitteilung des Studienendes

Die Studie wurde am Datum eintragen beendet.

☐	Der Abschlussbericht* wird zeitgleich eingereicht
☐	Der Abschlussbericht* wird zu einem späteren Zeitpunkt (aber innerhalb eines Jahres) eingereicht

*Als Abschlussbericht kann auch eine Publikation eingereicht werden.