Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

Strukturierte Synopse der Studie

Version & Datum (der strukturierten Synopse)	Klicken Sie hier, um Version und Datum der ausgefüllten Synopse einzugeben.
Antragsteller	Name, Adresse, Telefon, Fax, E-Mail
Gesamtstudienleitung	Name, Adresse, Telefon, Fax, E-Mail
Titel der Studie	Klicken Sie hier, um den Titel der Studie einzugeben.
Thema/Krankheitsbild	Medizinisches Problem und Lösungsansatz.
Zielsetzung	Primäres Untersuchungsziel? Spezifizieren Sie die primäre Hypothese der Studie, die für die Stichprobenkalkulation herangezogen wurde.
Studienvorhaben	Beschreiben Sie das geplante Studienvorhaben und die Maßnahmen (interventionell, diagnostisch, therapeutisch, nur Daten-Auswertung).
Studienbedingte Maßnahmen	Beschreiben Sie die Maßnahmen/Untersuchungen, die nur studienbedingt durchgeführt werden und nicht Bestandteil der klinischen Routine sind.
Studiendesign	z.B. randomisiert, verblindet, Kontrolle (Placebo), Parallelgruppen/cross-over .
Patientenkollektiv	Einschlusskriterien: Klicken Sie hier, um die Einschlusskriterien einzugeben. Ausschlusskriterien: Klicken Sie hier, um die Ausschlusskriterien anzugeben.
Endpunkte	Primäre Endpunkte: Klicken Sie hier, um die primären Endpunkte einzugeben. Sekundäre Endpunkte: Klicken Sie hier, um die sekundären Endpunkte anzugeben (falls zutreffend).
Fallzahlkalkulation Stichprobengröße	Notwendige Anzahl geeigneter Patienten (Probanden (n = …) Notwendige Anzahl Teilnehmer an der Studie (n = …) Notwendige Anzahl geeigneter Datensätze (n = …)
Studiendauer	Klicken Sie hier, um die geplante Studiendauer einzugeben.
Anzahl der beteiligten Zentren	Klicken Sie hier, um die Anzahl der beteiligten Zentren einzutragen.