Zum Umgang mit dieser Vorlage

Allgemeine Informationen

Diese Vorlage dient zur Unterstützung von Forschenden bei der Erstellung eines Studienprotokolls für prospektive Forschungsvorhaben nach Berufsrecht. Die Vorlage enthält die Punkte, die gemäß der Checkliste Variante A der harmonisierten Antragsunterlagen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommission mindestens in einem Studienprotokoll enthalten sein sollten.

Forschenden, die zum ersten Mal einen Antrag bei der Ethikkommission Heidelberg stellen, wird dringend empfohlen, den Leitfaden für Sonstige Studien zu lesen! Der Leitfaden kann von der Webseite der Ethikkommission Heidelberg heruntergeladen werden. Diese Empfehlung gilt auch für Forschungsvorhaben, in denen minderjährige oder nicht-einwilligungsfähige Personen eingeschlossen werden sollen oder in denen ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel getestet bzw. beobachtet werden soll.

In dieser Vorlage wird an einigen Stellen auf den Leitfaden Sonstige Studien verwiesen. Diese Verweise sind rot markiert.

Aus finaler Version entfernen Informationen zur Handhabung

Diese Vorlage setzt sich aus Kopf- und Fußzeile, Überschriften und Zwischenüberschriften, Erläuterungen/Platzhaltertext und Formulierungsvorschlägen zusammen.

Kopf- und Fußzeile können in das Studienprotokoll übernommen werden, müssen aber an das jeweilige Forschungsvorhaben angepasst werden!

Überschriften und Zwischenüberschriften können unverändert in das Studienprotokoll übernommen werden

Erläuterungen/Platzhaltertext (im Text grau hinterlegt) müssen aus dem Studienprotokoll entfernt werden

Formulierungsvorschläge (im Text blau markiert) müssen möglicherweise an die jeweilige Studie angepasst werden, können dann aber auch in das Studienprotokoll übernommen werden.

Die Vorlage enthält bereits ein Inhaltsverzeichnis. Dieses Inhaltsverzeichnis muss aktualisiert werden, sobald das Studienprotokoll fertig erstellt ist. Hierfür sind folgende Schritte auszuführen:

Mit der rechten Maustaste auf das Inhaltsverzeichnis klicken

In dem Kontextmenü den Punkt „Felder aktualisieren“ auswählen

Die Option „Gesamtes Verzeichnis aktualisieren“ auswählen

Das Fenster mit einem Klick auf „OK“ schließen

Dies Beschreibung „zum Umgang mit dieser Vorlage“ (diese Seite) muss aus dem fertigen Studienprotokoll entfernt werden!

Studienprotokoll

Klicken oder tippen Sie hier, um den Studientitel einzugeben.

Verantwortlichkeiten

Studienleitung

Bitte geben Sie

akad. Titel, Vor- und Nach,

Universitätsklinikum Heidelberg,

Klinik/Abteilung/Institut,

Straße und Hausnummer,

PLZ und Ort,

Dienstliche Telefonnummer,

Dienstliche E-Mail-Adresse an.

Weitere an der Studie beteiligte Personen

Bitte geben Sie von allen weitere beteiligten Personen folgende Angaben an: Akad. Titel, Vor- und Nachname, Einrichtung

Für die Auswertung verantwortliche Person

Bitte geben Sie für die für die Auswertung zuständigen Person folgende Angaben an: Akad. Titel, Vor- und Nachname, Einrichtung (die Angaben können entfallen, wenn eine der zuvor genannten Personen diese Aufgabe übernimmt.)

Datum und Version des Protokolls

Version: x.x

Stand: dd.mm.jjjj

Registrierung

Wenn eine Registrierung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank geplant ist, geben Sie die entsprechenden Informationen an. Wenn keine Registrierung geplant ist, begründen Sie dies bitte. Beispiele für mögliche Datenbanken: Deutsches Register Klinische Studien (DRKS), Open Science Framework Registries (OSF).

Inhaltsverzeichnis

1.	Verantwortlichkeiten	2

1.1.	Studienleitung	2

1.2.	Weitere an der Studie beteiligte Personen	2

1.3.	Für die Auswertung verantwortliche Person	2

1.4.	Datum und Version des Protokolls	2

1.5.	Registrierung	2

2.	Inhaltsverzeichnis	3

3.	Wissenschaftlicher Hintergrund	5

4.	Projektziele	5

5.	Zielkriterien bzw. Endpunkte und Hypothesen	5

5.1.	Hauptzielkriterien	5

5.2.	Nebenzielkriterien	5

6.	Studienpopulation	5

6.1.	Teilnehmende Personen	5

6.2.	Ein- und Ausschlusskriterien	5

6.3.	Rekrutierungsmaßnahmen und -materialien	5

6.4.	Prozess zur Information und Einwilligung	5

6.5.	Aufwandsentschädigung	5

7.	Methodik und Durchführung	6

7.1.	Studiendesign	6

7.2.	Beschreibung des Studienablaufs	6

7.3.	Zeitplan	6

8.	Strahlenanwendung	6

9.	Nutzen-Risiko-Abwägung	6

9.1.	Nutzen	6

9.2.	Risiken und Belastungen	6

9.3.	Bewertung (der ärztlichen Vertretbarkeit)	6

9.4.	Abbruchkriterien	7

9.5.	Zusatzbefunde	7

10.	Statistisches Design	7

11.	Rechtliche und ethische Aspekte	7

11.1.	Ethische Aspekte	7

11.2.	Datenmanagement und Datenschutz	8

11.2.1.	Rechtsgrundlage	8

11.2.2.	Für die Datenverarbeitung verantwortliche Person	8

11.2.3.	Erfassung, Speicherung (Art, Ort, Dauer), Weitergabe von Daten und Gewährleistung der Datensicherheit	8

11.2.4.	Bild- und Tonaufnahmen	8

11.2.5.	Widerruf der Einwilligung	8

11.2.6.	Datenlöschung bzw. Anonymisierung	9

11.3.	Bioproben	9

11.4.	Telemedizinische Verfahren	9

11.5.	Angaben zu Versicherungen	9

Wissenschaftlicher Hintergrund

Darstellung der Wissenschaftlichen Hintergründe des geplanten Forschungsvorhabens, inklusive eines kurzen Überblicks über den aktuellen Forschungsstand zu dem Thema mit Literaturangaben, eine Ableitung der Fragestellung ( Rationale des Forschungsvorhabens) und einer Begründung für die Notwendigkeit eines Humanversuchs.

Projektziele

Beschreibung des Studienziels bzw. der Studienziele, ggf. aufgeteilt in primäre und sekundäre Studienziele (Was soll mit der Studie erforscht bzw. erreicht werden?).

Zielkriterien bzw. Endpunkte und Hypothesen

In diesem Abschnitt sollten (bei konfirmatorischen Studien) eine oder mehrere spezifische und eindeutige Fragestellungen formuliert werden, die sich mithilfe von empirischen Mitteln überprüfen lassen. Es sollten zudem (quantifizierbare) Zielgrößen bzw. Endpunkte formuliert werden, die als Kriterien für eine Beantwortung der Fragestellung geeignet sind.

Hauptzielkriterien

Nebenzielkriterien

Studienpopulation

Teilnehmende Personen

In diesem Abschnitt sollte beschrieben werden, welche Personenkreise eingeschlossen werden sollen. Insbesondere sollte erklärt werden ob Minderjährige, nicht-einwilligungsfähige Erwachsene, gesunde Probandinnen/Probanden, gebärfähige Frauen mit oder ohne Kontrazeption oder vulnerable Gruppen, die hier nicht genannt wurden, eingeschlossen werden sollen. Wenn vulnerable Gruppen (Minderjährige, nicht-einwilligungsfähige Erwachsene, gesunder Probandinnen/Probanden, gebärfähige Frauen ohne Kontrazeption, etc.) eingeschlossen werden sollen, muss die Notwendigkeit des Einschlusses begründet werden.

Ein- und Ausschlusskriterien

Bei unterschiedlichen Kollektiven (z.B. einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe) sollten separate Ein- und Ausschlusskriterien für die jeweiligen Gruppen definiert werden. Bei retrospektiven Studien sollte angegeben werden, aus welchem Zeitraum die zu verarbeitenden Daten stammen.

Rekrutierungsmaßnahmen und -materialien

Es sollte beschrieben werden, auf welche Weise potentielle Teilnehmerinnen und Teilnehmer rekrutiert werden und wie viele Personen rekrutiert werden sollen. Es sollte außerdem beschrieben werden, ob hierfür Rekrutierungsmaterialien, wie z.B. Flyer, Aushänge, Poster, Webseiten, etc. verwendet werden sollen. Sofern Rekrutierungsmaterial verwendet werden soll, muss dies mit dem Antrag zur Begutachtung eingereicht werden!

Prozess zur Information und Einwilligung

In diesem Abschnitt sollte beschrieben werden, wie die Teilnehmenden über die Studie informiert werden, wer die Teilnehmenden informiert, welche Aufklärungsmaterialien hierfür verwendet werden, wo das Aufklärungsgespräch stattfindet und wie die Einwilligung der Teilnehmenden eingeholt wird. Bei einer elektronischen Einwilligung, z.B. für eine Online-Umfrage muss beschrieben werden, wie sichergestellt wird, dass die Einwilligung der Teilnehmenden sicher dokumentiert wird. Wenn nicht-deutschsprachige Personen in die Studie eingeschlossen werden sollen, muss beschrieben werden, wie diese Personen umfassend und in für sie verständlicher Weise über die Studie aufgeklärt werden. Es sollte auch beschrieben werden, wie sichergestellt wird, dass die Teilnehmenden die Inhalte der Studie verstanden haben. Es sollte stets bedacht werden, dass das Ziel ist, den potentiellen Teilnehmenden eine informierte Einwilligung zu ermöglichen.

Aufwandsentschädigung

Sofern eine Aufwandsentschädigung geplant ist, sollten hier Angaben zu der Höhe und möglichen Bedingungen sowie Formen der Auszahlung eingefügt werden. Es sollte zudem begründet werden, weshalb eine Aufwandsentschädigung ausgezahlt wird.

Methodik und Durchführung

Studiendesign

Hier sollte das Studiendesign beschrieben werden. Die Angaben sollten enthalten, ob es sich um eine mono- oder multizentrische Studie handelt, ob eine Randomisierung und / oder Verblindung geplant ist, ob die Studie prospektiv oder retrospektiv (oder beides) ausgelegt ist, ob es sich um eine quantitative oder qualitative Studie handelt, etc. Falls eine Randomisierung oder Verblindung geplant ist, sollte dies genauer erläutert werden (z.B.: Randomisierungstool, Randomisierungsverhältnis, Art der Verblindung, etc.).

Beschreibung des Studienablaufs

In diesem Abschnitt sollten die geplanten studienbedingten Maßnahmen detailliert beschrieben werden. Es ist wichtig, dass möglichst präzise dargestellt wird, welche Maßnahmen studienbedingt durchgeführt werden und was Teil der klinischen Routine ist. Die klinische Routine sollte nur soweit beschrieben werden, wie es für das Verständnis des Studienablaufs erforderlich ist. Dies umfasst z.B. eine Gegenüberstellung, inwiefern die studienbedingten Maßnahmen von der klinischen Routine abweichen (sofern dies für das Forschungsvorhaben zutrifft oder anwendbar ist).

Teil des Studienablaufs sollte auch eine Beschreibung der zu erfassenden Daten bzw. der zu sammelnden Proben sein und die Quelle der Daten bzw. Proben.

Es sollte auch beschrieben werden, wie der zeitliche Ablauf für die Teilnehmenden (falls aktiv Personen eingeschlossen werden) gestaltet sein wird. Hierfür kann z.B. ein Ablaufdiagramm eingefügt werden.

Zeitplan

Es sollte mindestens der Zeitpunkt des voraussichtlichen Studienendes angegeben werden. Weitere Angaben zum Zeitplan der Studie können in diesem Abschnitt ebenfalls enthalten sein.

Strahlenanwendung

Dieser Abschnitt ist nur dann erforderlich, wenn in dem Forschungsvorhaben eine Strahlenanwendung geplant ist. In diesem Fall sollte beschrieben werden, ob die Strahlenanwendung in Intensität und Häufigkeit der klinischen Routine entspricht. Falls eine studienbedingte Strahlenanwendung geplant ist, die in Häufigkeit und / oder Intensität über die Anwendung in der klinischen Routine hinaus geht, so müssen einige Besonderheiten berücksichtigt werden, die nicht nur das Studienprotokoll betreffen.

Weitere Informationen hierzu können dem Leitfaden für Sonstige Studien entnommen werden.

Nutzen-Risiko-Abwägung

In diesem Abschnitt sollten Angaben zu dem Nutzen, den möglichen Risiken und Belastungen, der Möglichkeit von Zusatzbefunden und dem Umgang mit diesen, einer Erklärung zur ärztlichen Vertretbarkeit, Abbruchkriterien, sowie zu Maßnahmen zur Minimierung von Belastungen, insbesondere bei vulnerablen Gruppen, enthalten sein. Im Leitfaden für Sonstige Studien befinden sich zu jedem dieser Punkte ausführlichere Informationen. Wichtig ist: Die Angaben sollten sich auf die studienbedingten Maßnahmen beziehen, nicht auf Maßnahmen der klinischen Routine!

Nutzen

Jedes Forschungsvorhaben sollte einen Nutzen bringen. Dabei kann es sich um einen direkten Nutzen für die Teilnehmenden handeln (→ Eigennutzen), um einen Nutzen für die Gruppe, der die Teilnehmenden angehören (→ Gruppennutzen) oder um einen anderweitigen Nutzen (wiss. Erkenntnisgewinn, gesellschaftlicher Nutzen, usw.; → Fremdnutzen).

Risiken und Belastungen

Dem erwarteten Nutzen sollten die möglichen Risiken und Belastungen gegenübergestellt werden. Risiken und Belastungen sind nicht auf physische Schäden beschränkt. Auch psychische Belastungen, berufliche Nachteile, ein negativer Einfluss auf das weitere Studium, usw. können Belastungen oder Risiken einer Studie sein und sollten dann als solche benannt werden.

Bewertung (der ärztlichen Vertretbarkeit)

Nutzen und Risiken sollten gegeneinander abgewogen werden. Es sollte festgestellt werden, ob das Verhältnis (aus ärztlicher Sicht) in einem vertretbaren Verhältnis zueinander steht.

Abbruchkriterien

Individuelle Abbruchkriterien

In diesem Abschnitt sollten Angaben zu Abbruchkriterien bezogen auf die Teilnehmenden ergänzt werden. Es sollte mindestens das Zurückziehen der Einwilligung als Abbruchkriterium angegeben werden.

Abbruchkriterien für die Studie insgesamt

Sofern Abbruchkriterien für die Studie insgesamt denkbar sind (z. B. eine veränderte Sicherheitslage in dem Land, in dem die Studie durchgeführt wird, eine Veränderung der Risiko-Nutzen-Bewertung, usw.) sollten diese hier angegeben werden. Ist kein Abbruchkriterium denkbar, sollte auch dies angegeben werden.

Zusatzbefunde

Dieser Abschnitt ist nur bei Forschungsvorhaben erforderlich, bei denen Zusatzbefunde potentiell auftreten können (z.B. bei der Anwendung bildgebender Untersuchungen oder bei genetischen Untersuchungen). Falls Zufallsbefunde möglich sind, sollte beschrieben werden, wie mit diesen Umgegangen wird.

Statistisches Design

Es sollten Angaben zu den geplanten statistischen Auswertungsmethoden und der Fallzahl gemacht werden. Sofern eine bestimmte Software zur statistischen Auswertung genutzt wird, sollte diese angegeben werden. Die geplante Fallzahl sollte genannt und begründet werden. Die Endpunkte sollten zudem exakt definiert werden.

Bei einer konfirmatorischen Studie muss die Auswertungsstrategie detailliert und exakte spezifiziert werden. Dazu gehörten die Nennung und Begründung des Auswendungsverfahrens (ggf. mit Formulierung statistischer Testhypothesen), die Nennung des Signifikanzniveau und eine Aufzählung der potentiell zu berücksichtigenden Einflussfaktoren. Bei mehreren primären Endpunkten, Vergleichen zwischen mehr als zwei Studienarmen und bei geplanten Zwischenauswertungen muss begründet werden, wie der Fehler 1. Art kontrolliert wird, z.B. durch Spezifizierung geeigneter multipler Testverfahren. Außerdem muss der Umgang mit fehlenden Werten beschrieben werden.

Bei explorativen Studien muss die Auswertungsstrategie zumindest soweit spezifiziert werden, dass deutlich wird, wie aus den vorhandenen Daten Evidenz bezüglich der zugrundeliegenden Fragestellungen generiert werden kann. Es genügt nicht auf Standardverfahren zu verweisen. Ebenfalls ist es nicht ausreichend, eine reine Auflistung von statistischen Verfahren anzugeben, ohne dabei zu erläutern, welche Variablen mit diesen Ansätzen jeweils ausgewertet werden sollen. In der Regel wird in explorativen Studien nicht für Multiplizität adjustiert. Ein Vergleich potentiell resultierender p-Werte zu einem festen Signifikanzniveau entfällt daher. Es sollte klar hervorgehoben wer- den, dass solche p-Werte nur rein deskriptiven Charakter haben. Die Angabe von Konfidenzintervallen ist vorzuziehen.

Bei manchen Studientypen wird eine statistische Auswertung nicht zielführend oder möglich sein. Dies kann z.B. bei qualitativen Studien der Fall sein, in denen Interviews durchgeführt werden. In diesen Fällen sollten die Erhebungs- und Auswertungsmethoden beschrieben werden. Die geplante Fallzahl sollte dennoch angegeben werden.

Rechtliche und ethische Aspekte

Die Ethikkommission Heidelberg empfiehlt einen Abschnitt zu den ethischen und rechtlichen Aspekten in das Studienprotokoll zu übernehmen. Dieser Abschnitt enthält u.a. die Abschnitte „Datenmanagement und Datenschutz“ sowie „Bioproben“ der Checkliste Variante A des Arbeitskreises medizinscher Ethikkommissionen. Die von der Ethikkommission Heidelberg empfohlenen Inhalte gehen allerdings in einigen Punkten über die Checkliste Variante A hinaus. Diese Punkte werden in der Vorlage speziell gekennzeichnet. Sie müssen nicht zwingend im Protokoll enthalten sein, damit es den Mindestanforderungen entspricht.

Ethische Aspekte

Die Inhalte dieses Abschnitts sind nicht verpflichtend, sondern stellen Empfehlungen der Ethikkommission Heidelberg dar!

Er sollte Angaben zur Einhaltung der Deklaration von Helsinki, zur Einreichung bei der Ethikkommission und zur freiwilligen Studienteilnahme (sofern Personen eingeschlossen werden) enthalten.

Folgende Textbausteine können hierfür verwendet werden:

Die Untersuchung wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki in ihrer aktuellen Fassung durchgeführt.

Vor Studienbeginn erfolgt eine ethisch-rechtliche Beratung durch eine öffentlich-rechtliche Ethikkommission.“

Die Teilnahme der Patientinnen und Patienten / Probandinnen und Probanden ist freiwillig.

Datenmanagement und Datenschutz

In dem Abschnitt zum Datenmanagement und Datenschutz müssen Angaben zur Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung (z.B. informierte Einwilligung, Verweis auf § 13 LDSG, Verweis auf GDNG, …), zu der/dem Verantwortlichen für die Datenverarbeitung, zur Erfassung (sensibler) Daten, Speicherung der Daten (Ort, Dauer, in welcher Form), der Gewährleistung der Datensicherheit, zur Anonymisierung und Pseudonymisierung, zur Weitergabe von Daten, ggf. zu der Erhebung und dem Umgang mit Bild- und Tonaufnahmen, zum Widerruf der Einwilligung und zur Datenlöschung bzw. Anonymisierung enthalten sein.

Rechtsgrundlage

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten ist in der Regel die informierte Einwilligung der betroffenen Personen. Es gibt jedoch auch Ausnahmen, in denen auf eine Einwilligung verzichtet werden kann. Diese Ausnahmen und die Voraussetzungen hierfür sind detailliert im Leitfaden Sonstige Studien beschrieben.

Bei Verwendung einer studienspezifischen Informationsschrift und Einwilligungserklärung kann folgender Textbaustein verwendet werden (ggf. angepasst an das Forschungsvorhaben!) verwendet werden:

Die Studienteilnehmer und -teilnehmerinnen werden vor Studienbeginn schriftlich und mündlich über Wesen und Tragweite der geplanten Untersuchung, insbesondere über den möglichen Nutzen für ihre Gesundheit und eventuelle Risiken, aufgeklärt. Ihre Zustimmung wird durch Unterschrift auf der Einwilligungserklärung dokumentiert.

Für die Datenverarbeitung verantwortliche Person

In den meisten Fällen wird die Studienleiterin bzw. der Studienleiter für die Datenverarbeitung im Rahmen der Studie verantwortlich sein, dies sollte jedoch entsprechend angegeben werden. Es sollten auch die Institutionen, denen die verarbeitenden Personen angehören, genannt werden.

Erfassung, Speicherung (Art, Ort, Dauer), Weitergabe von Daten und Gewährleistung der Datensicherheit

Im Leitfaden für Sonstige Studien können ausführlichere Informationen zu den Inhalten dieses Abschnitts gefunden werden. Grundsätzlich sollten hier Angaben zu folgenden Fragen enthalten sein:

Welche Daten werden verarbeitet (insbesondere: Angaben dazu, ob personenbezogene Daten besonderer Kategorien verarbeitet werden, aus denen die rassische und ethnische Herkunft, politische Meinungen, religiöse oder weltanschauliche Überzeugungen oder die Gewerkschaftszugehörigkeit hervorgehen, sowie die Verarbeitung von genetischen Daten, biometrischen Daten zur eindeutigen Identifizierung einer natürlichen Person, Gesundheitsdaten oder Daten zum Sexualleben oder der sexuellen Orientierung siehe Art. 9 DSGVO)?

Wie, wo und wie lange werden die Daten gespeichert?

Wie und wann erfolgt eine Pseudonymisierung bzw. Anonymisierung der Daten?

Sollen Daten weitergegeben werden, ggf. auch an Empfänger außerhalb der EU?

Wie wird die Datensicherheit gewährleistet?

Bild- und Tonaufnahmen

Falls in der Studie Bild- oder Tonaufnahmen angefertigt werden, müssen hier Angaben dazu gemacht werden, welcher Art diese Aufnahmen sind, wie sie angefertigt werden, wo sie gespeichert werden, wozu sie genutzt werden, wie sie ggf. anonymisiert oder pseudonymisiert werden (CAVE: meist nur schwer oder nicht möglich) und wie lange sie aufbewahrt werden.

Widerruf der Einwilligung

Wenn es eine studienspezifische Informationsschrift und Einwilligungserklärung gibt (siehe oben), müssen hier Angaben dazu gemacht werden, wie mit einem Widerruf der Einwilligung umgegangen wird. In der Regel werden noch nicht anonymisierte oder noch nicht in eine Auswertung eingeflossene Daten in diesen Fällen gelöscht, außer die betroffene Person ist damit einverstanden, dass die bereits erhobenen Daten weiterhin verwendet werden dürfen.

Folgender Textbaustein kann verwendet werden (BITTE AN DIE STUDIE ANPASSEN!):

Die Zustimmung kann von den Studienteilnehmern und Studienteilnehmerinnen/Sorgeberechtigten/rechtlichen Vertretern/Vertreterinnen jederzeit, ohne Angaben von Gründen und ohne Nachteile für die weitere medizinische Versorgung zurückgezogen werden. Bei Rücktritt von der Studie wird bereits gewonnenes (Daten-) Material vernichtet oder bei den Studienteilnehmern und Studienteilnehmerinnen/Sorgeberechtigten/rechtlichen Vertretern/Vertreterinnen angefragt, ob sie mit der Auswertung des Materials einverstanden sind.

Datenlöschung bzw. Anonymisierung

Es muss klar angegeben werden, ab welchem Zeitpunkt die Daten anonymisiert bzw. gelöscht werden. Dabei ist zu beachten, dass gem. § 35 Abs. 2 LDSG BW die personenbezogenen Daten zu anonymisieren sind, sobald dies nach dem Forschungszweck möglich ist.

Bioproben

Für Bioproben sind grundsätzlich die gleichen Angaben notwendig, die auch für Daten erforderlich sind. Werden in einem Forschungsvorhaben Daten und Bioproben gesammelt bzw. gewonnen, können die Angaben auch in einem Kapitel kombiniert werden.

Zusätzlich ist bei Bioproben zu beschreiben, ob die Einlagerung in einer bestehenden Biobank oder der Aufbau einer neuen Biobank geplant ist. Falls dies zutrifft, müssen folgende Angaben im Studienprotokoll enthalten sein:

In welcher Biobank sollen die Proben eingelagert werden (der genaue Titel und – sofern vorhanden – das Zeichen bei der Ethikkommission müssen angegeben werden)

Es muss bestätigt werden, dass die Teilnehmenden mit der Informationsschrift der Biobank über diese aufgeklärt werden und dass die Einwilligung zur Einlagerung eingeholt wird.

Es sollte angegeben werden, wie lange die Proben in der Biobank eingelagert werden sollen.

Telemedizinische Verfahren

Wenn im Rahmen des Forschungsvorhabens auch telemedizinische Verfahren eingesetzt werden, müssen dazu bestimmte Angaben gemacht werden. Telemedizinische Verfahren können z.B. die Erfassung von Daten mit einem Wearable, einer App oder sonstiger Software sein, die dann an das Zentrum übertragen werden.

Welches telemedizinische Verfahren wird eingesetzt?

Wenn ein Gerät für die Übertragung oder Sammlung von Daten genutzt wird: Angaben dazu, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt und falls dies der Fall ist, ob das Gerät eine CE-Kennzeichnung trägt.

Beschreibung, wie der Datentransfer von den Teilnehmenden zur Klinik erfolgt und der Daten, die übertragen werden (Werden die Daten für die Übertragung verschlüsselt? Wo werden die Daten gespeichert und ggf. zwischengespeichert? Wer hat die Möglichkeit, auf die Daten zuzugreifen? Wann werden die Daten gelöscht?)

Falls es sich bei dem Forschungsgegenstand um eine digitale Gesundheitsanwendung (DIGA) handelt, muss diese beschrieben werden. Falls möglich, sollte der Ethikkommission ein Testzugang zur Verfügung gestellt werden.

Angaben zu Versicherungen

Wenn für ein Forschungsvorhaben eine Versicherung abgeschlossen wurde/wird, müssen im Studienprotokoll hierzu entsprechende Angaben gemacht werden (Was für eine Versicherung? Bei welcher Versicherungsgesellschaft?).