Datenethik

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Institut für Medizin- und Datenethik

Im Zentrum des Bereichs Datenethik am IMDE steht die Frage, wie medizinische Daten verantwortungsvoll genutzt werden können, um wissenschaftlichen Fortschritt und eine bessere Patientenversorgung zu ermöglichen, ohne die Rechte und Interessen von Patient:innen zu gefährden. Wir befassen uns mit ethischen Fragen der informierten Einwilligung, des Datenschutzes sowie mit fairen Zugangs- und Nutzungsregeln für Forschungsdaten. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung transparenter Governance-Strukturen für große Dateninfrastrukturen und internationale Datenkooperationen. Zudem analysieren wir ethische Herausforderungen datengetriebener Medizin, etwa den Umgang mit Zufallsbefunden, Verantwortlichkeiten verschiedener Akteure sowie Fragen von Vertrauen und Transparenz im Datenökosystem. Unsere Forschung verbindet normative Analysen mit empirischen Untersuchungen, um tragfähige und gesellschaftlich akzeptable Lösungen für den Umgang mit medizinischen Daten zu entwickeln.

Projekte

Die Bedeutung von Daten für die medizinische Forschung

Der Erfolg und die Qualität der medizinischen Forschung im Gesundheitswesen hängen entscheidend von der Möglichkeit ab, personenbezogene Daten für Forschungszwecke zu nutzen, insbesondere personenbezogene Gesundheitsdaten, Genomdaten und Biomaterialien, die in klinischen Kontexten erhoben werden. Bislang haben alle Bemühungen, eine rechtssichere, ethisch vertretbare und wirksame Methode für den Umgang und die Bereitstellung der Daten zu finden, noch nicht zu einem Durchbruch geführt. Ein vielversprechendes Konzept, dass sowohl Praktikabilität als auch eine Wahrung der Rechte der betroffenen Personen verspricht, ist das Konzept des Datentreuhänders.

Das DAFIDUMER-Projekt

Das von der DFG geförderte Projekt „DAta FIDUciaries in MEdical Research” (DAFIDUMER), das in einen rechtlichen und einen ethischen Teil gegliedert ist, hat zum Ziel, die ethischen und rechtlichen Grundlagen für das Konzept des Datentreuhänders in der medizinischen Forschung zu schaffen und gemeinsam konkrete Vorschläge für dessen Umsetzung zu unterbreiten.

Kriterien für Daten-Treuhänder

Hierbei ist es entscheidend klare Kriterien zu ermitteln, die eine Qualifizierung als Datentreuhänder ermöglichen. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt werden eine Vielzahl an Konzepten und Modellen – mit verschiedenartigen Funktionen – unter dem Begriff des Datentreuhänders zusammengefasst. Gefördert durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Projektnummer: 528528062, Projektlaufzeit: 01.11.2023 - 31.12.2026

 

PUblikationen

  • Geibel SJ, Kiefer L, Maier AC, Winkler EC. Die Datentreuhand für die medizinische Forschung. MedR. 2026;44:507–515. https://doi.org/10.1007/s00350-026-7356-z
  • Kiefer L, Maier A-C, Tavakoli S, Sulzbach N, Geibel SJ, Winkler EC. Applying Fiduciary Concepts to Health RDM – Mapping and Evaluation. In: 2nd Conference on Research Data Infrastructure (CoRDI); 2025; Aachen, Germany. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.16736366
  • Geibel SJ. Die Datentreuhand zu Forschungs- und anderen gemeinwohlnützigen Zwecken im Mehrebenensystem des Unionsrechts. In: Geibel SJ, Heinze C, Verse DA, eds. Binnenmarktrecht als Mehrebenensystem. Baden-Baden: Nomos Verlagsgesellschaft; 2023:233–281. https://doi.org/10.5771/9783748937814-233 

VorTRäge

  • Kiefer L, Winkler EC. Translating ethical fiduciary concepts into health research: How can data fiduciaries contribute to a trust architecture for the research use of health data? Presented at: EACME 2024 Annual Conference; September 12–14, 2024; Martin Luther University Halle-Wittenberg, Halle (Saale), Germany.
  • Kiefer L, Maier A-C, Tavakoli S, Sulzbach N, Geibel SJ, Winkler EC. Applying Fiduciary Concepts to Health RDM: Mapping and Evaluation. Presented at: 2nd Conference on Research Data Infrastructure (CoRDI); August 26–28, 2025; RWTH Aachen University, Aachen, Germany.
  • Kiefer L, Sulzbach N, Winkler EC. Trust me, I'm a data fiduciary. Presented at: EACME 2025 Annual Conference; September 11–13, 2025; University of Zurich, Zurich, Switzerland.
  • Geibel SJ. The Legal Concept of Fiduciary Relationships with Experts. Presented at: Why Trust Matters—And How It Fails: Trust in Technology, Institutions, Communities, and Professions; October 6, 2025; Camilla and Georg Jellinek Center for Medical Ethics, Heidelberg University, Heidelberg, Germany.
  • Kiefer L. Treuhänder als Vertrauensinstanz: Datentreuhänder für die medizinische Forschung. Presented at: Research Network "Trust in the Context of Healthcare Technologies"; November 26, 2025; Heidelberg University, Heidelberg, Germany.

Ergänzende Publikationen

 

IMDE Ansprechpartner

Lukas Kiefer

Niamh Sulzbach

Eine zentrale Infrastruktur für genomische und medizinische Daten

Genomische und weitere medizinische Daten spielen eine immer größere Rolle in der biomedizinischen Forschung: Werden sie in großem Umfang zusammengeführt, lassen sich neue Muster und klinisch relevante Zusammenhänge erkennen, die künftige Behandlungen verbessern können. Voraussetzung dafür ist eine verlässliche und sichere Infrastruktur zum Sammeln, Auswerten und Teilen dieser sensiblen Daten. Das Human Genome-Phenome Archive (GHGA) baut genau diese zentrale Dateninfrastruktur auf – für die langfristige Speicherung und Nachnutzung medizinischer Daten in der Forschung. International ist GHGA als deutscher Knotenpunkt an das European Genome-Phenome Archive (EGA) angebunden und trägt so dazu bei, gemeinsame Standards für den Datenaustausch mitzugestalten.

Das GHGA-Konsortium

Das Konsortium wird seit Oktober 2020 durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft im Rahmen der Nationalen Forschungsdateninfrastruktur gefördert. Es arbeiten Fachpersonen aus über 20 führenden Institutionen der Genommedizin zusammen – von Softwareentwicklung, Cloud Computing und Bioinformatik über Medizin bis hinzu Ethik und Recht (ELSI).

Ethische und rechtliche Fragen

Neben dem technischen Aufbau der Infrastruktur widmet sich das Projekt auch zentralen ethischen und rechtlichen Fragen rund um Einwilligung, Datenteilung und Governance, die unter anderem am Institut für Medizin- und Datenethik behandelt werden. Im Fokus stehen dabei:

  • Die Bedürfnisse und Interessen von Patient:innen bei der Nachnutzung ihrer Daten
  • Förderung von Vertrauen und Akzeptanz auf Seiten relevanter Interessensgruppen in medizinische Forschungsdateninfrastrukturen
  • Die Entwicklung geeigneter Einwilligungslösungen für die Datennutzung in der medizinischen Forschung
  • Ethische Grundsätze für Datenzugang und -nutzung als Basis für Entscheidungen von Zugangskomitees
  • Ein internationales Governance-Konzept für GHGA

GHGA-Website: Das Deutsche Humangenom-Phenomarchiv (GHGA)

IMDE Ansprechpartner

Dr. Katja Mehlis

Dr. Aline Weis

Präzisionsonkologie in der pädiatrischen Onkologie

Trotz erheblicher Fortschritte bei der Behandlung von Krebserkrankungen im Kindesalter in den letzten Jahrzehnten sind die Behandlungsergebnisse für Kinder mit Hochrisikokrankheiten oder Rezidiven nach wie vor schlecht. Da sich Krebserkrankungen im Kindesalter grundlegend von bösartigen Tumoren bei Erwachsenen unterscheiden, besteht ein besonderer Bedarf, wirksame Therapieoptionen für Kinder zu identifizieren und zu priorisieren. Die Präzisionsonkologie bietet in dieser Hinsicht eine wichtige Chance, indem sie die molekularen Merkmale einzelner Tumoren nutzt, um Behandlungsentscheidungen zu treffen und potenziell vielversprechende zielgerichtete Therapien zu identifizieren. Angesichts der Seltenheit und Vielfalt von Krebserkrankungen im Kindesalter sind internationale Zusammenarbeit und die systematische Integration genomischer und klinischer Daten unerlässlich, um ausreichende Evidenz zu generieren und die Priorisierung neuer Krebstherapien für Kinder zu verbessern.

Internationale Datenintegration in der pädiatrischen Onkologie

Ein globaler kooperativer Ansatz, wie beispielsweise die ITCC-Datenintegrationsplattform, ist für die pädiatrische Onkologie von entscheidender Bedeutung. Das ITCC-Datenportal für Krebserkrankungen im Kindesalter ermöglicht die Analyse genomischer Daten von mehr als 6.000 pädiatrischen Krebspatient:innen aus sieben Ländern. Um den unterschiedlichen nationalen Datenschutzbestimmungen Rechnung zu tragen, bleiben die Rohdaten lokal gespeichert, während harmonisierte Analysealgorithmen datensatzübergreifend angewendet werden.

 

Ethik: das Arbeitspaket WP6A

Die internationale Verknüpfung, der Austausch und die Analyse klinischer und genomischer Daten von krebserkrankten Kindern werfen wichtige ethische Fragen auf. Genomische Daten sind hochsensibel, und die Patient:innen sind schutzbedürftige Minderjährige. Ein zentraler Schwerpunkt liegt auf der Wahrung der Informationsrechte, der Selbstbestimmung und des Vertrauens der Patient:innen sowie auf der angemessenen Einbeziehung der Erziehungsberechtigten.

Information und Einwilligung von Kindern und Eltern

Im Rahmen des Projekts werden Leitlinien zu den Informations- und Einwilligungsprozessen unter Einbeziehung von Kindern und Eltern entwickelt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der Einwilligung zur Genomsequenzierung und zum Datenaustausch in der personalisierten pädiatrischen Onkologie unter Berücksichtigung der sich entwickelnden Selbstbestimmungsfähigkeit von Kindern. Wir untersuchen, ob und unter welchen Bedingungen die Erteilung einer pauschalen Einwilligung für zukünftige Forschungszwecke in der pädiatrischen Onkologie ethisch gerechtfertigt werden kann.

Verantwortungsvolle Datennutzung und Governance

Zudem befassen wir uns mit den ethischen Herausforderungen der Datennutzung, des Datenzugangs und des Datenaustauschs, indem wir ethische Leitlinien und Governance-Konzepte entwickeln, die einen verantwortungsvollen, transparenten und fairen Zugang zu sowie die Nutzung von klinischen und genomischen Daten aus der Pädiatrie unterstützen. Schließlich zielt das Projekt darauf ab, Leitlinien für den verantwortungsvollen Umgang mit zufälligen genomischen Befunden zu entwickeln, einschließlich der Frage, ob, wann und wie klinisch relevante Befunde an Patient:innen und ihre Familien weitergegeben werden sollten.

 

Finanziert von der Dietmar Hopp Stiftung

Projektnummer: 1DH2211091
Projektlaufzeit: 01.01.2023–31.12.2028 (ethisches Teilprojekt): 01.01.2023-31.12.2026)

Workshops und Konferenzen 
  • Together with Childhood Cancer Europe: International Meeting on ICF Threshold and Parental Consent for Genomic Data in Childhood Cancer Research, Workshop within the annual meeting of the Society for pediatric oncology (SIOP), 20.10.2025, Amsterdam
  • Die Jahrestagung der Akademie für Ethik in der Medizin 2025: Ethische Herausforderungen beim Aufbau einer Dateninfrastruktur im Rahmen des pädiatrischen next generation sequencing, 10.10.2025, LMU München
Kommende Veranstaltungen
  • Die Jahrestagung der Akademie für Ethik in der Medizin 2026: Ethische Herausforderungen der zeitlichen Perspektive des Broad Consent in der Pädiatrie- Zwischen dem Recht auf eine offene informationelle Zukunft und dem Nutzen zukünftiger Forschung, 11.09.2026, Carl von Ossietzky Universität Oldenburg 
  • European Association of Centres of medical ethics Conference 2026: Ethical considerations about broad consent in paediatric. KU Leuven Centre for Biomedical Ethics and Law, 24.09.2026, Leuven, Belgien
PUblikationen

Haase-Saebel, I., Schickhardt, C. (2025). Ethical challenges of precision medicine: adults and minors/children. A literature overview for ITCC Paediatric Cancer Data Portal. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.17135897

 

IMDE Ansprechpartner

Dr. Christoph Schickhardt

Isabell Haase-Saebel

Patientendaten für die Forschung

Patientendaten aus der medizinischen Versorgung können wertvolle Informationen für die Forschung liefern, zum Beispiel zur Wirksamkeit von Medikamenten unter Alltagsbedingungen oder zu seltenen Erkrankungen (Sekundärnutzung von Patientendaten für die Forschung). Für eine erfolgreiche Sekundärnutzung dieser Daten sind das Teilen und die Zusammenführung der Daten aus verschiedenen Kliniken und Krankenhäusern erforderlich (Data Sharing). Daher hat das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt die Medizin-Informatik Initiative damit beauftragt, ein solches Datenteilen bundesweit zu ermöglichen.

Ethische Fragen der Sekundärnutzung

Im Rahmen von HIGHmed und der AG Consent beschäftigen wir uns mit ethischen Fragen der Sekundärnutzung in der MII wie der angemessenen Umsetzung des Datenschutzes, insbesondere in Bezug auf genetische Daten, der Aufklärung und Einwilligung (Broad Consent) von Patient:innen in verschiedenen Sprachen und Formaten, unter welchen Bedingungen Forschungsprojekte auf die Daten zugreifen dürfen, dem Umgang mit möglichen Zufallsbefunden (Informationsrecht und Recht auf Nichtwissen von Patient:innen), dem Umgang mit Widerrufen, der Entwicklung von weiteren Modulen, die den Broad Consent erweitern können, oder der Frage, unter welchen Bedingungen und welche Art von Forschung mit Organoiden im Rahmen des Broad Consent möglich ist.

Use and Access Committee

Als Mitglieder des Use and Access Committees (UACs) des Datenintegrationszentrums in Heidelberg überprüfen wir außerdem, welche Forschungsprojekte auf die Daten der Patient:innen zugreifen dürfen.

Publikationen (Auswahl)

Zenker, S., Strech, D., Jahns, R. et al. National standardisierter Broad Consent in der Praxis: erste Erfahrungen, aktuelle Entwicklungen und kritische Betrachtungen. Bundesgesundheitsbl 67, 637–647 (2024). https://doi.org/10.1007/s00103-024-03878-6

Zenker, S., Strech, D., Ihrig, K., Jahns, R., Müller, G., Schickhardt, C., Schmidt, G., Speer, R., Winkler, E. C., von Kielmansegg, S. G., Drepper, J. Data protection-compliant broad consent for secondary use of health care data and human biosamples for (bio)medical research: Towards a new German national standard. J Biomed Inform. 2022 Jul;131:104096. doi: 10.1016/j.jbi.2022.104096. Epub 2022 May 25. PMID: 35643273.

Vorträge (Auswahl)

18.09.2023 Im Focus: Der Broad Consent der Medizininformatik-Initiative im wissenschaftlichen Diskurs, (Schickhardt, C., Schweer, J., Winkler, E. C.), 68. Tagung der GMDS, Heilbronn.

25./26.05.2023 Erwägungen aus HiGhmed und Heidelberg zu Incidental Findings
11. Nationales Biobanken-Symposium, Thema Biobanking in herausfordernden Zeiten, Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V.) in Kooperation mit dem German Biobank Node (GBN), Berlin.

15.03.2023 Collecting and Using (genetic) medical data for research with the Broad Consent of the German Medical Informatics Initiative; Lecture series Advances in data-driven biomedicine des German Human Genome Phenome-Archive (GHGA), online.

29.11.2022 Kooperation zwischen der MII und dem NFDI-Konsortium Deutsches Humangenom-Phenomarchiv (GHGA)
Webkonferenz der AG-Consent der Medizininformatik-Initiative, genomDE und dem Deutschen Humangenom-Phenomarchiv (GHGA).

21.11.2022 Der Broad Consent der Medizininformatik Initiative – Entwicklung und Perspektive (Winkler, E. C., Schickhardt, C.). Workshop der Eberhard Karls Universität Tübingen, Medizinische Klinik, Tübingen.

29.09.2021 Rückmeldung von Zusatzinformationen („Zufallsbefunden“) aus der Sekundäranalyse von Patientendaten in der Medizininformatik-Initiative, (Rudra, P., Winkler, E., Schickhardt, C.), 66. GMDS-Jahrestagung / 12. TMF-Jahreskongress, virtuell.

IMDE Ansprechpartner

Dr. Christoph Schickhardt

Niamh Sulzbach

Institut für Medizin- und Datenethik
DE