Seit dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Arzneimittelprüfungen in der EU und im EWR gemäß EU-VO 536/2014 (sog. Clinical Trials Regulation, CTR) über das neue EU-Portal CTIS (Clinical Trials Information System) eingereicht werden.

Akademisch initiierte klinische Prüfungen (Investigator Initiated Trials, IITs), bei denen das UKHD die Sponsorschaft übernimmt, werden in CTIS entsprechend des sog. Organisation Centric Approach verwaltet. Die SpoQS agiert hierbei als sog. High Level-Administrator und

• legt neue klinische Arzneimittel (AM)-Prüfungen, bei denen das UKHD die Sponsorschaft übernehmen soll, in CTIS an,
• generiert dabei die entsprechende EU CT-Nummer (anstelle der bisherigen EudraCT-Nummer),
• vergibt die für die Einreichung und Verwaltung der Studie in CTIS notwendigen „CT-Administrator-Rechte“ an mind. zwei Personen (sog. CT-Admins), die hierfür von der Studienleitung benannt werden und
• pflegt außerdem die Einträge für die einzelnen Postanschriften (Standorte) des Klinikums – sog. Location-IDs (LOC-IDs) – in dem mit CTIS korrespondierenden Verwaltungssystem der EMA für Organisationen (Organisation Management System, OMS) 

Die übergeordnete ORG-ID des UKHD lautet: ORG-100013733. Die jeweilige LOC-ID kann bei der SpoQS erfragt werden.

Die Beantragung der EU CT-Nummer bei der SpoQS kann bereits vor der Pflichtberatung erfolgen; senden Sie hierzu Teil 1 des Formulars SpoQS-SOP-A LTG03 Organisation Centric Approach ausgefüllt und unterschrieben an: SpoQS.Email(at)med.uni-heidelberg.de.

Die Sponsor-Pflichtberatung (PB) erfolgt – wie gehabt – vor Einreichung der klinischen Prüfung (weitere Informationen sowie Templates s. SpoQS-SOP LTG03 Pflichtberatung – klinische Arzneimittelprüfung). Die (finalen) Studienunterlagen werden hierfür per E-Mail an Pflichtberatung.KKS(at)med.uni-heidelberg.de gesandt; die Prüfung und Berichtserstellung (mit Hinweisen und evtl. Auflagen) erfolgt üblicherweise innerhalb von 14 Tagen.

Das Einrichten eines CT-Admins findet statt, wenn die PB erfolgreich abgeschlossen wurde und keine Vorbehalte gegen die Übernahme der Sponsorschaft durch das UKHD bestehen. Aus der Vielzahl von Schulungsmodulen und -materialien der EMA hat die SpoQS eine Auswahl an Trainingsunterlagen zusammengestellt, deren Kenntnisnahme für die Übernahme der Rolle des CT-Admins (bzw. der Vertretung) erforderlich ist und der SpoQS bei Beantragung der Admin-Rechte schriftlich bestätigt wird: SpoQS-SOP-A LTG03 CT-Admin – Bestätigung über Selbststudium.

Bitte planen Sie für die Einarbeitung in CTIS ausreichend Zeit ein.

Wichtig: Klinische Prüfungen, die nach altem Recht gestartet sind und nicht vor dem 31.01.2025 in den Mitgliedsstaaten der EU und des EWR enden werden, müssen rechtzeitig vor dem 31.01.2025 in den neuen Rechtsrahmen – und in die Datenbank CTIS – transferiert werden.