Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Verordnung über klinische Prüfungen, CTR) hat zum Ziel, die Durchführung von klinischen Studien in Europa zu erleichtern, bei gleichzeitigem Erhalt höchster Standards in Bezug auf Patientensicherheit und Transparenz.

Eine dafür entwickelte EU Plattform und Datenbank, das Clinical Trial Information System (CTIS), unterstützt die Umsetzung der CTR. Die vielfältigen Aufgaben, die CTIS erfüllen soll, spiegeln sich in seinem Aufbau und seiner komplexen Nutzerstruktur wieder.

Über CTIS werden europaweit alle Anträge zu klinischen Arzneimittel-Studien eingereicht, bearbeitet und durch Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen gemeinsam bewertet.

Um sich den Anforderungen von CTIS und des verschärften Fristenmanagements stellen zu können, hat die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg daher eine CTIS Managerin und eine CTR Koordinatorin zur Verfügung gestellt.

Ihre Verantwortung besteht im Wesentlichen darin, die Mitarbeiter:innen in der Benutzung des Portals zu schulen und bei Problemen zu unterstützen, in der Überwachung des Fristenmanagements und der Harmonisierung des Workflows zwischen der Ethikkommission und den Bundesoberbehörden.