Rechtliches
In unserer täglichen Arbeit stellen rechtliche Rahmenbedingungen eine unabdingbare Grundlage dar. Die wichtigsten werden im Folgenden kurz dargestellt.
Studien mit Arzneimitteln
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
- Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)
- Arzneimittelgesetz (AMG)
Studien mit Medizinprodukten
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates - Medical Device Regulation (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (IVDR)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Berufsrechtliche Beratung ("Sonstige Studien")
- Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg
- Gesetz über das Berufsrecht und die Kammern der Heilberufe (Heilberufe-Kammergesetz - HBKG)
Strahlenschutzgesetz / Strahlenschutzverordnung (StrlSchG/StrlSchV)
Datenschutz
- Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (DSGVO)
- Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
- Landesdatenschutzgesetz Baden-Württemberg (LDSG BW)
Weitere nützliche Links zu Richt- und Leitlinien
Haftungsauschluss
Mit Urteil vom 12.05.1998 hat das Landgericht Hamburg (LG) entschieden, dass man durch die Anbringung eines Links die Inhalte der gelinkten Seite ggf. mit zu verantworten hat.
Dies kann, so das LG, nur dadurch verhindert werden, dass man sich ausdrücklich von diesen Inhalten distanziert.
Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg betont daher ausdrücklich, dass sie keine Gewähr für die Richtigkeit und Vollständigkeit der oben aufgeführten Links übernimmt.
Sie ist auch nicht verantwortlich für den Inhalt anderer www-Seiten, auf die durch Links verwiesen wird. Sowie Regelungen und Gesetze wiedergegeben werden, ist alleine die amtliche Bekanntmachung maßgeblich.