Rechtliches
In unserer täglichen Arbeit stellen rechtliche Rahmenbedingungen eine unabdingbare Grundlage dar. Die wichtigsten werden im Folgenden kurz dargestellt.
Studien mit Arzneimitteln
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
- Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)
- Arzneimittelgesetz (AMG)
Studien mit Medizinprodukten
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates - Medical Device Regulation (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (IVDR)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Berufsrechtliche Beratung ("Sonstige Studien")
- Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg
- Gesetz über das Berufsrecht und die Kammern der Heilberufe (Heilberufe-Kammergesetz - HBKG)
Strahlenschutzgesetz / Strahlenschutzverordnung (StrlSchG/StrlSchV)
Datenschutz
- Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (DSGVO)
- Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
- Landesdatenschutzgesetz Baden-Württemberg (LDSG BW)
Weitere nützliche Links zu Richt- und Leitlinien
Haftungsauschluss
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