Bei der Durchführung von medizinischen Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, muss das einschlägige Datenschutzrecht eingehalten werden. Grundsätzlich gilt, dass die Ethikkommission datenschutzrechtliche Aspekte nur kursorisch prüft. Antragstellende werden durch die Einbeziehung der Ethikkommission nicht von ihrer eigenen rechtlichen Verantwortung in den unterschiedlichen Bereichen entbunden. Insbesondere im Datenschutzrecht gelten besondere Verfahrenspflichten, die durch das Tätigwerden der Ethikkommission nicht erledigt werden (z.B. Einschaltung der/des Datenschutzbeauftragten [Art. 39 DSGVO], Eintragung in das Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten [Art. 30 DSGVO] und ggf. Datenschutz-Folgen-Abschätzung [Art. 35 DSGVO] sowie unter besonderen Umständen die „vorherige Konsultation“ der Datenschutzaufsichtsbehörde [Art. 36 DSGVO]).

Als Hilfestellung für die Erstellung der Studienunterlagen (insbesondere der Informationsschriften für Studienteilnehmer:innen und der Einwilligungserklärung) empfehlen wir dringend die Heranziehung der vorhandenen Mustertexte:

• Für Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten und auch Biobanken empfehlen wir die Mustertexte des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, die auf dessen Webseite zum Download zur Verfügung gestellt werden.
• Für „Sonstige Studien“ werden die eigenen Mustertexte der Ethikkommission Heidelberg empfohlen, die auf der Seite Antragsunterlagen & Vorlagen im Bereich Sonstige Studien zum Download bereitstehen.