Leistungsspektrum

Zu den Kern-Aufgaben der SpoQS gehören:

• die Erstellung abgestimmter, verbindlicher Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu den Sponsoraufgaben im Rahmen einer klinischen Prüfung nach rechtlichen Vorgaben, 
• die Durchführung von Audits zur Überwachung des ordnungsgemäßen Ablaufs einer klinischen Prüfung, 
• die Beratung von Studienleiter:innen und Prüfer:innen in allen Fragen rund um die Qualität einer klinischen Prüfung. Hierzu gehören beispielsweise Vorgaben in Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien sowie auch die Vor- und Nachbereitung einer Inspektion.

Die Pflichtberatung (PB) fällt grundsätzlich ebenfalls in den Aufgabenbereich der SpoQS, die Durchführung ist jedoch aus Kapazitätsgründen an das KKS delegiert. 

Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) 
Mit den SOPs werden Vorgaben aus Gesetzen und Richtlinien zu klinischen Prüfungen in konkrete Handlungsabläufe übertragen. Wichtiges Kennzeichen einer SOP ist es, dass nicht nur beschrieben wird, was erledigt werden muss, sondern auch wer hierfür zuständig ist. Weitere Informationen dazu finden Sie hier. 

Audits 
In klinischen Prüfungen unter der Sponsorschaft des Universitätsklinikums Heidelberg führt die SpoQS Audits durch. Die Beauftragung hierfür erfolgt regelhaft durch das Justiziariat im Auftrag des Dekans der Medizinischen Fakultät Heidelberg.

Unabhängig davon können auch Studienleiter:innen die SpoQS mit der Durchführung von Audits für ihr eigenes Prüfzentrum oder die Studiendokumentation in Heidelberg (Trial Master File, TMF) beauftragen.

Unser Fokus bei der Durchführung von Audits liegt auf der Verbesserung der Studienabläufe und -dokumentation durch konstruktive Vorschläge und Denkanstöße.
 

Beratung 
Sie können uns jederzeit formlos kontaktieren (E-Mail, Telefon oder persönlich), wenn Sie eine Frage rund um das Thema klinische Prüfungen haben, beispielsweise zu den Vorgaben in den geltenden Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien. Oder Sie wünschen sich Unterstützung bei der Vor- oder Nachbereitung einer Inspektion. Eine Beratung kann auch für klinische Prüfungen anderer akademischer oder auch industrieller Sponsoren in Anspruch genommen werden. 

Pflichtberatung 
Die Pflichtberatung muss bei allen klinischen Prüfungen durchlaufen werden, bei denen das UKHD die Sponsorschaft übernehmen soll oder wenn es sich an einer akademisch initiierten klinischen Prüfung als Prüfstelle beteiligen möchte.

Die Sponsor-Pflichtberatung (PB) erfolgt vor Einreichung der klinischen Prüfung. Die Zentrums-Pflichtberatung – wenn also das UKHD als Prüfstelle an einer akademisch initiierten klinischen Prüfung teilnehmen soll – muss spätestens vor Vertragsunterzeichnung mit dem Sponsor erfolgen.

Die (finalen) Studienunterlagen werden hierfür per E-Mail an Pflichtberatung.KKS(at)med.uni-heidelberg.de gesandt; die Prüfung und Berichtserstellung (mit Hinweisen und evtl. Auflagen) erfolgt üblicherweise innerhalb von 14 Tagen. Weitere Informationen sowie Templates s. SpoQS-SOP LTG03 Pflichtberatung – klinische Arzneimittelprüfung bzw. LTG13 Pflichtberatung – klinische Medizinprodukteprüfung.