Ethikkommission der medizinischen Fakultät Heidelberg
Herzlich Willkommen!
Hier finden Sie alles Wichtige zu den Einreichungsmodalitäten, Sitzungsterminen, Ansprechpartnern, Bearbeitungszeiten sowie weitere hilfreiche Informationen.
Wir arbeiten in enger Kooperation mit den Bundesoberbehörden (BOB), mit dem Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) und mit allen anderen nationalen Ethikkommissionen.
Bitte scheuen Sie sich nicht, bei Fragen oder Unklarheiten direkt mit uns Verbindung aufzunehmen.
Für Ihr Studienvorhaben wünschen wir Ihnen schon jetzt viel Erfolg!
Informationen zu Änderungen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln
Seit dem 31.01.2022 kommt die Verordnung (EU) 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG zur Anwendung.
Mit Inkrafttreten der Verordnung hat sich die Art und Weise der Einreichung, Durchführung und Bewertungen von klinischen Studien stark verändert. Dies hat auch Einfluss auf die Einreichung von Anträgen zur Bewertung klinischer Prüfungen durch die Ethikkommission, die nun zentral über das Clinical Trials Information System - kurz CTIS - erfolgt. Nähere Informationen hierzu können auf der Webseite der European Medicines Agency (EMA) und des Bundesinstituts for Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entnommen werden.
Die Ethikkommission weist ausdrücklich darauf hin, dass sie in Anschluss an das BfArM und des Bundesministerium für Gesundheit die Auffassung vertritt, dass ein Antrag für eine klinische Prüfung eines Arzneimittels bis zum einschließlich 30. Januar 2023 bei der zuständigen Ethikkommission und der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen ist, damit die Übergangsvorschrift in Artikel 98 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 greifen und eine Genehmigung auf Basis der Richtlinie 2001/20/EG erteilt werden kann.
Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO/IEC 27001
Kontakt
Aktuelle Mitteilungen
Aktualisierte Unterlagen für die Einreichung von Sonstigen Studien (§ 15 BO)
Einige der Unterlagen, die für die Beantragung der berufsrechtlichen Beratung eines Forschungsvorhabens nach § 15 der Berufsordnung erforderlich sind, wurden überarbeitet. Betroffen sind das Formular für Erstantrag und die Checkliste Sonstige Studien. Bitte nutzen Sie für die Antragstellung die aktuellen Versionen der Formulare, die Sie von unserer Webseite herunterladen können.
Im Zuge der Überarbeitung wurde auch das Vorgehen der Antragstellung angepasst. Diese Änderungen führen dazu, dass bei der Antragstellung weitere Unterlagen zwingend mit eingereicht werden müssen:
- Für wissenschaftliche Qualifikationsarbeiten (Promotion, Masterarbeit, Bachelorarbeit) muss nun bei der Antragstellung eine Bestätigung der Betreuerin bzw. des Betreuers mit eingereicht werden.
- Für alle Forschungsvorhaben, außer Forschungsvorhaben, bei denen es sich um eine Promotion, eine Master- oder eine Bachelorarbeit handelt, muss eine unterschriebene Kostenübernahmeerklärung mit eingereicht werden.
Neue Informationsseite zur Einreichung von Anträgen zu DFG-Projekten
Im Zusammenhang mit Anträgen zu Studien, für die eine Förderung bei der DFG beantragt wurde oder noch werden soll, kommt es regelmäßig zu Fragen. Damit Antragstellerinnen und Antragsteller bereits bei der Planung ihres Antrags die häufigsten Fallstricke umgehen können, hat die Geschäftsstelle eine Informationsseite zu den wichtigsten Punkten erstellt, die bei der Antragstellung zu berücksichtigen sind.
Links in E-Mails / Anschreiben & akzeptierte Dateiformate
Links in E-Mails oder Anschreiben
Bitte beachten Sie, dass bei jeglicher Einreichung immer die vollständigen Unterlagen der Ethikkommission übermittelt werden müssen. Das Zusenden eines Links in einer E-Mail oder in einer PDF-Datei, der zu einer Webseite oder einem Cloud-Speicherort führt, von dem die Unterlagen heruntergeladen werden sollen, wird nicht akzeptiert. Gleiches gilt für Links zu Secure E-Mail Portalen.
Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle der Ethikkommission werden aus Gründen der Informationssicherheit Links in E-Mails oder in PDF-Dateien grundsätzlich nicht öffnen!
Bitte nutzen Sie stattdessen unsere Online-Plattform für Ihre Einreichung: https://ek01-hd.de. Dieser Weg ist besonders komfortabel und sicher, da die Übertragung zu unserem Server verschlüsselt und die Größe der Einreichung nicht beschränkt ist.
Sollte Ihnen die Einreichung über unsere Online-Plattform nicht möglich sein, können Sie uns Ihre Einreichung auch an eine der folgenden E-Mail-Adressen schicken:
- Antragsunterlagen AMG aF: V-ETHIK.AMG(at)med.uni-heidelberg.de
- SUSARs: SUSAR.ETHIK(at)med.uni-heidelberg.de
- Sonstige Studien: keine Einreichung per E-Mail möglich!
Wir raten jedoch von der Einreichung per E-Mail ab, da die Übertragung unverschlüsselt erfolgt und die Größe pro E-Mail beschränkt ist (max. 20 MB / E-Mail), was bei großen Einreichungen, die auf mehrere E-Mails aufgeteilt werden, eine mögliche Fehlerquelle darstellt!
akzeptierte dateiformate
Bitte Beachten Sie bzgl. der Einreichung von Unterlagen zudem, dass die Ethikkommission Heidelberg folgende Dateiformate nicht akzeptiert:
- .doc / .docx (Microsoft Word)
- .ppt / .pptx (Microsoft Powerpoint)
- .xls / .xlsx (Microsoft Excel)
- .odt (OppenOffice / Libre Office Writer)
- .odp (OpenOffice / Libre Office Impress)
- .sxc (OpenOffice / Libre Office Calc)
Die Unterlagen sollten bevorzugt im PDF-Format eingereicht werden.
Die EKHD ist bundesweit die erste und einzige Ethikkommission, die über ein zertifiziertes integriertes Managementsystem gemäß der DIN EN ISO 9001 und in Anlehnung an die DIN EN ISO/IEC 27001 verfügt. Die Ergebnisse der externen Audits und die kontinuierlich erhobenen Kennzahlen belegen die Qualität unser Leistungen.
