Ethikkommission

Fakultät Kommissionen Ethikkommission

Ethikkommission der medizinischen Fakultät Heidelberg

Herzlich Willkommen!

Hier finden Sie alles Wichtige zu den Einreichungsmodalitäten, Sitzungsterminen, Ansprechpartnern, Bearbeitungszeiten sowie weitere hilfreiche Informationen.

Wir arbeiten in enger Kooperation mit den Bundesoberbehörden (BOB), mit dem Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) und mit allen anderen nationalen Ethikkommissionen.

Bitte scheuen Sie sich nicht, bei Fragen oder Unklarheiten direkt mit uns Verbindung aufzu­nehmen.

Für Ihr Studienvorhaben wünschen wir Ihnen schon jetzt viel Erfolg!

Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO/IEC 27001

Kontakt

Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg

Tel.: 06221 562646-0
Fax: 06221 562648-0

ethikkommission-I@med.uni-heidelberg.de

Telefonzeiten:

Montag- Freitag
09:00 - 15:00 Uhr

Aktuelle Mitteilungen

Im Zusammenhang mit Anträgen zu Studien, für die eine Förderung bei der DFG beantragt wurde oder noch werden soll, kommt es regelmäßig zu Fragen. Damit Antragstellerinnen und Antragsteller bereits bei der Planung ihres Antrags die häufigsten Fallstricke umgehen können, hat die Geschäftsstelle eine Informationsseite zu den wichtigsten Punkten erstellt, die bei der Antragstellung zu berücksichtigen sind.

Links in E-Mails oder Anschreiben

Bitte beachten Sie, dass bei jeglicher Einreichung immer die vollständigen Unterlagen der Ethikkommission übermittelt werden müssen. Das Zusenden eines Links in einer E-Mail oder in einer PDF-Datei, der zu einer Webseite oder einem Cloud-Speicherort führt, von dem die Unterlagen heruntergeladen werden sollen, wird nicht akzeptiert. Gleiches gilt für Links zu Secure E-Mail Portalen. 

Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle der Ethikkommission werden aus Gründen der Informationssicherheit Links in E-Mails oder in PDF-Dateien grundsätzlich nicht öffnen!

Bitte nutzen Sie stattdessen unsere Online-Plattform für Ihre Einreichung: https://ek01-hd.de. Dieser Weg ist besonders komfortabel und sicher, da die Übertragung zu unserem Server verschlüsselt und die Größe der Einreichung nicht beschränkt ist. 

Sollte Ihnen die Einreichung über unsere Online-Plattform nicht möglich sein, können Sie uns Ihre Einreichung auch an eine der folgenden E-Mail-Adressen schicken:

Wir raten jedoch von der Einreichung per E-Mail ab, da die Übertragung unverschlüsselt erfolgt und die Größe pro E-Mail beschränkt ist (max. 20 MB / E-Mail), was bei großen Einreichungen, die auf mehrere E-Mails aufgeteilt werden, eine mögliche Fehlerquelle darstellt!

akzeptierte dateiformate

Bitte Beachten Sie bzgl. der Einreichung von Unterlagen zudem, dass die Ethikkommission Heidelberg folgende Dateiformate nicht akzeptiert:

  • .doc / .docx (Microsoft Word)
  • .ppt / .pptx (Microsoft Powerpoint)
  • .xls / .xlsx (Microsoft Excel)
  • .odt (OppenOffice / Libre Office Writer)
  • .odp (OpenOffice / Libre Office Impress)
  • .sxc (OpenOffice / Libre Office Calc)

Die Unterlagen sollten bevorzugt im PDF-Format eingereicht werden. 

 

Seit dem 31.01.2022 kommt die Verordnung (EU) 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG zur Anwendung.

Mit Inkrafttreten der Verordnung hat sich die Art und Weise der Einreichung, Durchführung und Bewertungen von klinischen Studien stark verändert. Dies hat auch Einfluss auf die Einreichung von Anträgen zur Bewertung klinischer Prüfungen durch die Ethikkommission, die nun zentral über das Clinical Trials Information System - kurz CTIS - erfolgt. Nähere Informationen hierzu können auf der Webseite der European Medicines Agency (EMA) und des Bundesinstituts for Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entnommen werden.

Im Übergangszeitraum bis 31.01.2023 können klinische Studien auch gemäß der bisher gültigen Rechtslage eingereicht werden

Seit dem 26. Mai 2021 kommt die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Anwendung. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzte mit seinem Inkrafttreten am 26. Mai 2021 das Medizinproduktegesetz (MPG). Hierdurch ergeben sich u. a. auch Änderungen bzgl. der Möglichkeit zur Durchführung von Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten nach § 15 Abs. 1 BOÄ BW:

  • Für Forschungsvorhaben mit (1) CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die (2) im Rahmen der jeweiligen Zweckbestimmung und (3) ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen durchgeführt werden, ist weiterhin eine berufsrechtliche Beratung nach § 15 Abs. 1 BOÄ BW möglich (--> Studie mit Medizinprodukt nach Art. 74 MDR [PMCF-Studie] bzw. nach Art. 82 MDR / § 47 Abs. 3 MPDG). Das Vorgehen ist somit vergleichbar mit dem dann nicht mehr anwendbaren § 23b MPG. Derzeit ist allerdings unklar, ob bei o.g. Studien zusätzlich noch §§ 24 – 30 MPDG beachtet werden müssen. Der Gesetzgeber sowie der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) bemühen sich derzeit um Klärung. 
  • Für Forschungvorhaben ohne CE-Kennzeichnung, die im Rahmen von sog. Pilot- oder Machbarkeitsstudie verwendet werden sollen, ist eine berufsrechtliche Beratung nach § 15 Abs. 1 BOÄ BW nicht mehr möglich! (dies müssen nach MDR/MPDG eingereicht werden)

Aufgrund der Situation rund um das Virus SARS-CoV-2 hat auch die Ethikkommission Heidelberg Maßnahmen zum Schutz ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter getroffen.

Grundsätzlich gilt jedoch, dass die Ethikkommission wie gewohnt zügig Anträge bearbeitet und begutachtet.

Folgende Änderungen ergeben sich in Bezug auf die Einreichung von Antragsunterlagen:

  1. Unterlagen zu "alten" AMG-Studien können elektronisch eingereicht werden. 
    Eine Einreichung auf dem Postweg ist hingegen nicht mehr möglich! 
  2. Sie können die Unterlagen über unsere Onlineplattform einreichen, die sie unter folgender Adresse erreichen: https://ek01-hd.de.
    • Um etwas einreichen zu können, müssen Sie einen Zugang anlegen. Dies können Sie tun, indem Sie "Erstmalige Anmeldung" im Abschnitt "Studien Antragsteller" anklicken.
    • Nach der Anmeldung können Sie Unterlagen über den Button "AMG Studie einreichen" im Abschnitt "AMG Studien Antragsteller" einreichen.
    • Sie können auf diese Weise jegliche Unterlagen zu AMG-Studien (auch SUSARs) einreichen, nicht nur Neuanträge!
    • Für die Einreichung werden ZIP-Dateien oder PDF-Dateien akzeptiert. Verzichten Sie bitte auf Sonderzeichen in den Dateinamen. Eine Größenbeschränkung gibt es nicht. 
  3. Sollten Sie Probleme mit der Einreichung über die Onlineplattform haben, können Sie weiterhin alternativ Ihre Unterlagen an die folgende E-Mail-Adresse schicken:
    V-ETHIK.AMG(at)med.uni-heidelberg.de
  4. Aus technischen Gründen gilt pro E-Mail eine Größenbeschränkung. Pro E-Mail können nur Anhänge von maximal 20MB Größe eingereicht werden. Müssen Sie größere Datenmengen einreichen, teilen Sie diese bitte entsprechend auf und schicken Sie sie in mehreren E-Mails an die o. g. Adresse.
  5. Sofern bereits ein Zeichen der Ethikkommission Heidelberg vergeben wurde, geben Sie dieses bitte im Betreff der E-Mail(s) an.

Die Ethikkommission Heidelberg ist auch weiterhin telefonisch unter der zentralen Rufnummer +49 6221 56 2646 0 erreichbar.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise, die der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland auf seiner Webseite zum Thema Covid-19 zur Verfügung stellt (https://www.akek.de) sowie die in Eudralex zur Verfügung gestellte Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_de).

Anträge zu Studien im Zusammenhang mit Covid-19 oder SARS-CoV-2 mit dem Ziel der Diagnose oder Behandlung

Die Ethikkommission ist sich der Relevanz einer besonders schnellen Bearbeitung von Studien zu Covid-19 bzw. dem Virus SARS-CoV-2 bewusst. Aus diesem Grund werden solche Anträge, wenn möglich, mit hoher Priorität bearbeitet. In Anbetracht der zunehmenden Antragszahlen und der bereits im regulären Verfahren kurzen Durchlaufzeiten von Antragsstellung bis zur Bewertung eines Forschungsvorhabens, bittet die Ethikkommission darum, schon bei der Planung einer Studie möglichst die Bearbeitungsdauer der Ethikkommission von 18 Kalendertagen zu berücksichtigen. Damit die Mitarbeiter der Geschäftsstelle diese Anträge frühzeitig identifizieren können, benötigen wir Ihre Mithilfe. Bitte beachten Sie deshalb folgende Punkte, wenn Sie einen Antrag zu einer entsprechenden Studie einreichen:

  1. Bitte machen Sie im Anschreiben zu Ihrer Studie an einer gut sichtbaren Stelle deutlich, dass es sich um ein besonders dringendes Forschungsvorhaben zu Covid-19 bzw. SARS-CoV-2 handelt und begründen Sie die Dringlichkeit nachvollziehbar. 
  2. Bitte informieren Sie die Geschäftsstelle der Ethikkommission Heidelberg telefonisch und per E-Mail an ethikkommission-i(at)med.uni-heidelberg.de über die geplante Einreichung, möglichst noch bevor Sie die Unterlagen hochladen.
  3. Bitte beachten Sie ferner, dass wir diesen Service nur leisten können, wenn die Unterlagen bei der Einreichung formal vollständig (s.a. unseren Leitfaden für Sonstige Studien) und aussagekräftig sind.