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Wir arbeiten in enger Kooperation mit den Bundesoberbehörden (BOB), mit dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) und mit allen anderen nationalen Ethikkommissionen.

Bitte scheuen Sie sich nicht, bei Fragen oder Unklarheiten direkt mit uns Verbindung aufzunehmen.

Für Ihr Studienvorhaben wünschen wir Ihnen schon jetzt viel Erfolg!

Aktuelle Mitteilungen

Umstellung der Antragsunterlagen für Forschungsvorhaben nach § 15 BO-Ä (Sonstige Studien)

Im Rahmen der bundesweiten Harmonisierung für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben wird auch die Ethikkommission Heidelberg ab dem 07. Januar 2025 nur noch die neuen harmonisierten Antragsunterlagen und -formulare, die vom Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) beschlossen wurden, akzeptieren. Dies betrifft sowohl Neuanträge (Antragsformular, Studienprotokoll Variante A/B/C/D, Synopse, Eignung Studienzentrum, Kostenübernahmeerklärung, etc.) als auch Änderungsanträge zu laufenden Studien (Formular Änderungsantrag). 

Die neuen harmonisierten Antragsunterlagen und -formulare sowie Erläuterungen zum Einreichverfahren werden in der ersten Januarwoche 2025 auf unserer Webseite verfügbar sein. Sollten Sie jetzt schon Anträge vorbereiten, beachten Sie bitte die Verfahrensbeschreibung auf der Webseite des AKEK unter „Sonstige Studien“. Hier finden Sie auch die harmonisierten Antragsunterlagen und -formulare

Eine Studie - ein Votum: Möglichkeiten der Umsetzung des Beschlusses in Heidelberg

Im Rahmen seiner Mitgliederversammlung am 14. Juni 2024 haben die Mitglieder des Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland einen Beschluss gefasst, nach dem für Forschungsvorhaben nach § 15 BO-Ä zukünftig nur noch das Votum einer nach Landesrecht gebildeten deutschen Ethikkommission erforderlich ist und bei anderen Ethikkommissionen, die für Ärzt:innen an beteiligten Prüfzentren verantwortlich sind, eine reine Anzeige ausreicht. Die Umsetzung dieses Vorgehens ist jedoch mit der Voraussetzung verbunden, dass die rechtlichen Gegebenheiten (→ Berufsordnung der Landesärztekammer) diese Möglichkeit einräumen. Die Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg sieht vor, dass durch jede zuständige Ethikkommission eine Bewertung des Forschungsvorhabens erfolgen muss. Bei der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg ist somit aktuell noch keine reine Anzeige eines Forschungsvorhabens mit Verweis auf ein bereits bestehendes Votum möglich.

Was bedeutet das konkret?

Wird ein Forschungsvorhaben nach § 15 BO-Ä durch Ärzt:innen am Universitätsklinikum Heidelberg / der Universität Heidelberg / dem DKFZ Heidelberg durchgeführt, an der sich weitere Ärzt:innen an anderen Standorten beteiligen, so müssen der Ethikkommission Heidelberg die vollständigen Antragsunterlagen für eine sog. Sonstige Studie zur Begutachtung eingereicht werden. Falls bereits eine Bewertung durch eine andere nach Landesrecht gebildete deutsche Ethikkommission erfolgt ist und das entsprechende Votum vorliegt, kann dieses Votum mit den Unterlagen eingereicht werden.

Die Geschäftsstelle der Ethikkommission Heidelberg wird prüfen, ob ein Anschluss an dieses Votum aus formalen Gesichtspunkten möglich ist. Hierfür müssen folgende grundlegenden Voraussetzungen erfüllt sein:

1. Die in Heidelberg eingereichten Unterlagen müssen inhaltlich mit den Unterlagen übereinstimmen, die der erstvotierenden Ethikkommission zur Begutachtung vorlagen.
2. Möglicherweise erforderliche formale Anpassungen in den Informationsschriften/Einwilligungserklärungen (→ Briefkopf, Datenschutzbeauftragte, Ansprechpartner, etc.) können vorgenommen werden, müssen dann aber mithilfe der automatischen Änderungsnachverfolgung kenntlich gemacht werden. Version und Datum des Dokument sollten nicht verändert werden.
3. Das Votum der erstvotierenden Ethikkommission muss eine Auflistung der Unterlagen enthalten, die Gegenstand der Begutachtung waren. Diese Auflistung muss Version und Datum der Dokumente enthalten.

Wann wird in Heidelberg eine einfache Anzeige möglich sein?

Eine Anzeige von Forschungsvorhaben, für die bereits ein “Votum” einer anderen Ethikkommission vorliegt, wird in Heidelberg erst dann möglich sein, wenn die Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg entsprechend geändert wurde. Die Ethikkommission Heidelberg befürwortet die Bestrebungen der Harmonisierung und das vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen beschlossene Vorgehen und wird sich für eine möglichst schnelle Umsetzung einsetzen. Ein konkreter Zeitpunkt der Umstellung kann jedoch aktuell nicht benannt werden.
Bei Fragen können Sie sich an die Mitarbeiter:innen der Geschäftsstelle aus dem Bereich Sonstige Studien wenden.