Neuanträge zu retrospektiven Forschungsvorhaben mit Daten aus der klinischen Routine
Erläuterung zum Studientyp
Eine Studie ist dann retrospektiv, wenn zu Beginn des Forschungsvorhabens bereits alle auszuwertenden Daten vollständig vorliegen. Sollen auch Daten ausgewertet werden, die erst nach dem Beginn der Studie anfallen, so handelt es sich um eine prospektive Studie. Um deutlich zu machen, dass es sich um ein retrospektives Forschungsvorhaben handelt, sollte im Studienprotokoll eine Angabe zu dem Zeitraum enthalten sein, in dem die auszuwertenden Daten angefallen sind (z.B. Daten, die im Zeitraum vom 01.01.2020 bis zum 31.12.2023 angefallen sind). Häufig kann bei retrospektiven Auswertungen von Daten der klinischen Routine auf eine studienspezifische Informationsschrift und Einwilligungserklärung verzichtet werden. Dieser Verzicht muss dann jedoch im Studienprotokoll begründet werden.
Bei multizentrischen retrospektiven Forschungsvorhaben ist zu bedenken, dass die Rechtsgrundlagen für einen Verzicht auf eine studienspezifische Information und Aufklärung je nach Bundesland möglicherweise unterschiedlich sein können. Dies sollte im Vorfeld mit allen kooperierenden Forschenden besprochen werden.
Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):
Folgende Unterlagen sind für jeden Antrag obligatorisch:
- Ausgefülltes Antragsformular
- Studienprotokoll entsprechend der Checkliste Variante D, mit Version und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Unterschriftenseite zum Studienprotokoll (unterzeichnet von der Studienleitung)
- Liste der beteiligten Studienzentren inkl. der lokal verantwortlichen Ärzt:innen, mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung der Klinik-/Institutsleitung
- Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung ODER Bestätigung der Betreuerin bzw. des Betreuers der Abschlussarbeit
Folgende Unterlagen sind einzureichen, sofern für das beantragte Forschungsvorhaben zutreffend:
- Strukturierte deutschsprachige Synopse, mit Versionsangabe und Datum
- Informationsschrift(en) mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Einwilligungserklärung(en) mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
Bitte beachten: Bei Studien mit Minderjährigen müssen altersgestaffelte, an die jeweilige Zielgruppe angepasste Informationsschriften und Einwilligungserklärungen für Minderjährige sowie eine Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Eltern/Sorgeberechtigte mit eingereicht werden. Bei Studien mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen müssen separate Informationsschriften und Einwilligungserklärungen für Patient:innen nach Wiedererlangen der Einwilligungsfähigkeit und für gesetzliche Vertreter:innen eingereicht werden. Zur Unterstützung kann der Entscheidungsbaum am Ende der Seite genutzt werden. - Antrag auf Gebührenermäßigung/Gebührenerlass
- Stellungnahmen anderer Ethikkommissionen
- Förderantrag (z.B. DFG, BMBF, etc.), mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Kostenkalkulation
- vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum inkl. Angabe zum Honorar
- Vollmacht für Studienkorrespondenz
Bitte beachten: Eine Vollmacht ist nur erforderlich, wenn andere Personen als die lokale Studienleitung die Studienkorrespondenz erhalten sollen. Die Vollmacht muss eine E-Mail-Adresse der zusätzlichen Empfänger:innen enthalten und von der lokalen Studienleitung unterzeichnet werden.
In der folgenden Tabelle finden Sie eine Übersicht darüber, bei welchen Unterlagen eine Unterschrift, eine Versionsangabe und eine Datumsangabe im Dokument erforderlich ist.
| Dokument | Unterschrift | Version | Datum |
| Antragsformular | Ja | Nein | Nein |
| strukturierte deutschsprachige Synopse | Nein | Ja | Ja |
| Studienprotokoll | Ja | Ja | Ja |
| Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung der Klinik-/Institutsleitung | Ja | Nein | Nein |
| Liste der beteiligten Studienzentren inkl. der lokal verantwortlichen Ärzt:innen | Nein | Ja | Ja |
| Kostenübernahmeerklärung / Bestätigung Betreuer:in | Ja | Nein | Nein |
| Informationsschrift | Nein | Ja | Ja |
| Einwilligungserklärung | Nein | Ja | Ja |
| Förderantrag | Nein | Ja | Ja |
| Kostenkalkulation | Nein | Kann | Kann |
| vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum | Nein | Nein | Nein |
| Vollmacht für Studienkorrespondenz | Ja | Nein | Ja |
Entscheidungsbaum zu den erforderlichen Aufklärungsunterlagen
Mithilfe dieses Entscheidungsbaums können Sie bestimmen, welche Aufklärungsunterlagen Sie benötigen. Bitte bedenken Sie, dass Sie je nach eingeschlossenen Kollektiv(en) mehrere Arten von Aufklärungsunterlagen benötigen könnten.
