STUDIEN NACH CTR/ VERORDNUNG (EU) NR. 536/2014
Seit dem 31.01.2022 kommt die Verordnung (EU) 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG zur Anwendung.
Mit Inkrafttreten der Verordnung hat sich die Art und Weise der Einreichung, Durchführung und Bewertungen von klinischen Studien stark verändert. Dies hat auch Einfluss auf die Einreichung von Anträgen zur Bewertung klinischer Prüfungen durch die Ethikkommission, die nun zentral über das Clinical Trials Information System - kurz CTIS - erfolgt. Nähere Informationen hierzu können auf der Webseite der European Medicines Agency (EMA), des Bundesinstituts for Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich-Institutes entnommen werden.
Erforderliche Unterlagen zur Einreichung klinischer Prüfungen bei der Ethikkommission nach CTR
Mustertexte und Empfehlungen zur Information und Einwilligungserklärung:
Aktuelle Mustertexte stellt der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland auf seiner Webseite zum Download zur Verfügung.
Qualifikation Prüfer:innen / Prüfungsteam
Vorlagen und Empfehlungen stellt der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland zur Verfügung.