Neuanträge zu Forschungsvorhaben, in denen Proben aus einer Biobank genutzt werden sollen
Erläuterung zum Studientyp
Diese Antragsunterlagen gelten nur für Forschungsvorhaben, in denen ausschließlich Proben genutzt werden sollen, die aus einer oder mehreren bereits existierenden Biobanken stammen, oder die im Rahmen eines anderen Forschungsvorhaben gesammelt wurden und für die Nutzung durch andere Forschende zur Verfügung gestellt werden können. Sollen im Rahmen des Forschungsvorhabens zusätzlich zu Proben aus einer bestehenden Biobank / einem anderen Forschungsvorhaben Proben gesammelt oder Daten erhoben werden, handelt es sich um eine prospektive Studie. Es sind dann die entsprechenden Antragsunterlagen für prospektive Studien, Biobanken und Register zu verwenden.
Wenn ausschließlich Proben aus einer oder mehreren bestehenden Biobanken oder aus einem anderen Forschungsvorhaben verwendet werden, kann in der Regel auf eine studienspezifische Aufklärung und Einwilligung verzichtet werden. Dieser Verzicht muss jedoch im Studienprotokoll begründet werden, z.B. mit Verweis auf die bereits erfolgte Einwilligung zur Sammlung, Weitergabe und Verwendung der Proben im Rahmen der Biobank. Es muss zudem genau angegeben werden, woher die Proben stammen (d.h. der Name und ggf. das Zeichen der Biobank/anderen Studie muss angegeben werden).
Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):
Folgende Unterlagen sind für jeden Antrag obligatorisch:
- Ausgefülltes Antragsformular
- Studienprotokoll entsprechend der Checkliste Variante B, mit Version und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Unterschriftenseite zum Studienprotokoll (unterzeichnet von der Studienleitung)
- Liste der beteiligten Studienzentren inkl. der lokal verantwortlichen Ärzt:innen, mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung der Klinik-/Institutsleitung
- Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung ODER Bestätigung der Betreuerin bzw. des Betreuers der Abschlussarbeit
Folgende Unterlagen sind einzureichen, sofern für das beantragte Forschungsvorhaben zutreffend:
- Strukturierte deutschsprachige Synopse, mit Versionsangabe und Datum
- Informationsschrift(en) mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Einwilligungserklärung(en) mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
Bitte beachten: Bei Studien mit Minderjährigen müssen altersgestaffelte, an die jeweilige Zielgruppe angepasste Informationsschriften und Einwilligungserklärungen für Minderjährige sowie eine Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Eltern/Sorgeberechtigte mit eingereicht werden. Bei Studien mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen müssen separate Informationsschriften und Einwilligungserklärungen für Patient:innen nach Wiedererlangen der Einwilligungsfähigkeit und für gesetzliche Vertreter:innen eingereicht werden. Zur Unterstützung kann der Entscheidungsbaum am Ende der Seite genutzt werden. - Antrag auf Gebührenermäßigung/Gebühernerlass
- Stellungnahmen anderer Ethikkommissionen
- Förderantrag (z.B. DFG, BMBF, etc.), mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Kostenkalkulation
- vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum inkl. Angabe zum Honorar
- Vollmacht für Studienkorrespondenz
Bitte beachten: Eine Vollmacht ist nur erforderlich, wenn andere Personen als die lokale Studienleitung die Studienkorrespondenz erhalten sollen. Die Vollmacht muss eine E-Mail-Adresse der zusätzlichen Empfänger:innen enthalten und von der lokalen Studienleitung unterzeichnet werden.
In der folgenden Tabelle finden Sie eine Übersicht darüber, bei welchen Unterlagen eine Unterschrift, eine Versionsangabe und eine Datumsangabe im Dokument erforderlich ist.
| Dokument | Unterschrift | Version | Datum |
| Antragsformular | Ja | Nein | Nein |
| strukturierte deutschsprachige Synopse | Nein | Ja | Ja |
| Studienprotokoll | Ja | Ja | Ja |
| Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung der Klinik-/Institutsleitung | Ja | Nein | Nein |
| Liste der beteiligten Studienzentren inkl. der lokal verantwortlichen Ärzt:innen | Nein | Ja | Ja |
| Kostenübernahmeerklärung / Bestätigung Betreuer:in | Ja | Nein | Nein |
| Informationsschrift | Nein | Ja | Ja |
| Einwilligungserklärung | Nein | Ja | Ja |
| Förderantrag | Nein | Ja | Ja |
| Kostenkalkulation | Nein | Kann | Kann |
| vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum | Nein | Nein | Nein |
| Vollmacht für Studienkorrespondenz | Ja | Nein | Ja |
Entscheidungsbaum zu den erforderlichen Aufklärungsunterlagen
Mithilfe dieses Entscheidungsbaums können Sie bestimmen, welche Aufklärungsunterlagen Sie benötigen. Bitte bedenken Sie, dass Sie je nach eingeschlossenen Kollektiv(en) mehrere Arten von Aufklärungsunterlagen benötigen könnten.
