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Ethikkommission

Antragsunterlagen & Vorlagen

Unterlagen für Sonstige Studien sind ausschließlich über unsere Internetplattform einzureichen

Bitte beachten Sie folgende Hinweise zu unserer Internetplattform:

  • Zugangsdaten zu unserer Internetplattform werden sechs Monate nach der letzten Anmeldung automatisch gelöscht. Bitte beachten Sie diesbezüglich unsere Datenschutzerklärung.
  • Die Internetplattform akzeptiert nur PDF-Dateien
  • Die Dateien dürfen keine Sonderzeichen außer dem Bindestrich (-) und dem Unterstrich (_) enthalten. Auch ein Punkt (.) gilt als Sonderzeichen.
  • Die eingereichten Unterlagen dürfen keine Links zu Webseiten oder Cloud-Speicherorten enthalten, von denen weitere Unterlagen heruntergeladen werden sollen. Der Ethikkommission sind stets die vollständigen Unterlagen zur Begutachtung einzureichen. Die Mitarbeiter:innen der Geschäftsstelle werden einem Link nicht folgen. 

Neuantrag

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

Bitte wählen Sie aus den folgenden Optionen den passenden Antragstyp aus. Sollten Sie sich unsicher sein, welcher Antragstyp zu Ihrem Forschungsvorhaben passt, können Sie den Entscheidungsbaum unter den Auswahloptionen zur Unterstützung nutzen. Durch klicken auf die Abbildung können Sie den Entscheidungsbaum auch als PDF herunterladen. 

Nachträgliche Änderung

Eine nachträgliche Änderung oder "Amendment" ist eine Änderung, die nach Studienbeginn (d. h. nach Erhalt der berufsrechtlichen Beratung) vorgenommen wird. Bei Sonstigen Studien wird nicht zwischen wesentlichen und unwesentlichen Änderungen unterschieden. Auch formale Änderungen an den Studienunterlagen sollten deshalb der Ethikkommission vorgelegt werden.

Nachträgliche Änderungen sind von sog. inhaltlichen oder formalen Nachreichungen zu unterscheiden (siehe unten). 

Für jede nachträgliche Änderung gilt: die vorgenommenen Änderungen müssen mithilfe der automatischen Änderungsnachverfolgung des verwendeten Textverarbeitungsprogramms ("Änderungsmodus") markiert werden und das Datum sowie die Version des geänderten Dokuments müssen aktualisiert werden.
Eine bloße farbliche Hervorhebung von geänderten Passagen ist keine ausreichende Markierung!

Anleitungen für die gängigen Textverarbeitungsprogramme finden Sie im Internet:

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

  • Amendment-Formular
  • Geänderte Studienunterlagen mit Markierung der Änderungen im "Änderungsmodus", mit aktualisierter Versions- und Datumsangabe und, falls notwendig, unterzeichnet
  • Bei Studien, bei denen sich die Ethikkommission HD einem bestehenden Votum einer anderen Ethikkommission angeschlossen hat, muss dem Änderungsantrag die entsprechende Stellungnahme zur Änderung derselben Ethikkommission beigefügt werden. Dabei gelten die gleichen Voraussetzungen wie beim Neuantrag 

Wechsel der Studienleitung

Ein Wechsel der Studienleitung muss der Ethikkommission als nachträgliche Änderung zur Kenntnisnahme vorgelegt werden. Folgende Unterlagen sind hierfür einzureichen:

Sofern das Studienprotokoll im Rahmen des Wechsels der Studienleitung formal angepasst wird, ist eine Version mit Markierung der Änderungen im "Änderungsmodus" beizufügen.

Nachmeldung eines weiteren Prüfzentrums im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission Heidelberg

Die Studienteilnahme eines weiteren Prüfzentrums im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission HD muss dieser als nachträgliche Änderung zur Kenntnisnahme vorgelegt werden. Bitte beachten Sie, dass die Korrespondenz zur Studie an den/die aktuelle Studienleiter:in des initialen Prüfzentrums im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission gerichtet ist. Die Voten gelten aber für alle Ärzt:innen in unserem Zuständigkeitsbereich und schließen damit auch das Personal des neuen Prüfzentrums ein. Für die Nachmeldung eines weiteren Prüfzentrums sind folgende Unterlagen einzureichen:

Sofern das Studienprotokoll im Rahmen der Nachmeldung weiterer Zentren formal angepasst wird, ist eine Version mit Markierung der Änderungen im "Änderungsmodus" beizufügen.

Meldung des Studienendes

Das Ende einer Studie ist der Ethikkommission zu melden. Innerhalb von einem Jahr nach Studienende sollte der Ethikkommission zudem ein Abschlussbericht vorgelegt werden, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie enthält. Der Abschlussbericht sollte auch dann eingereicht werden, wenn die Studie vorzeitig beendet wurde. Als Hilfestellung finden Sie unten eine Mustervorlage für einen Abschlussbericht. Folgende Unterlagen müssen für die Meldung des Studienendes eingereicht werden:

Nachreichungen

Allgemeine Informationen (formal/inhaltlich)

Die Ethikkommission unterscheidet zwischen formalen Nachreichungen und inhaltlichen Nachreichungen. 
Alle Nachreichungen, die von der Ethikkommission vor einer Begutachtung des jeweiligen Antrags (Neuantrag oder Amendment) in einer Sitzung gefordert werden, sind formale Nachreichungen. Sie werden von den Mitarbeiter:innen der Geschäftsstelle entweder per E-Mail oder in einer Eingangsbestätigung gefordert. 
Nachreichungen, die Sie aufgrund von Nachforderungen der Ethikkommission nach der Begutachtung Ihres Antrags in einer Sitzung einreichen, sind inhaltliche Nachreichungen. Sie werden Ihnen in einem Schreiben mitgeteilt, das als „Inhaltliche Nachforderung“ betitelt ist. 
Unabhängig von der Art der Nachreichung, bittet die Ethikkommission darum, folgende Punkte zu beachten:

  • Die Nachreichung muss über die Online-Plattform der Ethikkommission eingereicht werden (siehe oben).
  • Es sollen nur die Unterlagen nachgereicht werden, die nachgefordert wurden. Bitte sehen Sie davon ab "pro forma" weitere Unterlagen mit nachzureichen. Dies erhöht den Arbeitsaufwand für die Geschäftsstelle und kann deshalb zu Verzögerungen in der Bearbeitung Ihres Antrags führen. 

inhaltliche Nachreichung

Bei inhaltlichen Nachreichungen bittet die Ethikkommission, dass zudem folgende weitere Informationen berücksichtigt werden:

  • Es dürfen nur Änderungen in den Unterlagen vorgenommen werden, die von der Ethikkommission in ihrem Schreiben (Inhaltliche Nachforderung) gefordert wurden. Alle Änderungen, die darüber hinausgehen, können nach Abschluss des Bearbeitungsverfahrens (das heißt nach Erhalt des „Votums“ [Berufsrechtliche Beratung]) als nachträgliche Änderung (siehe oben) eingereicht werden. 
  • Änderungen in den Unterlagen müssen mit der automatischen Änderungsnachverfolgung eines Textverarbeitungsprogramms markiert werden (siehe oben). 
  • Bei Unterlagen, die eine Version und/oder ein Datum enthalten müssen (siehe Auflistung der einzureichenden Unterlagen für einen Neuantrag), muss die Version und/oder das Datum aktualisiert werden. Die Art der Versionierung ist dem/der Antragsteller:in überlassen (z. B. Version 1.0 → Version 1.1 oder Version 1.0 → Version 2.0).
  • Zusätzlich zu der Version mit markierten Änderungen sollte jeweils eine Version eingereicht werden, in der die Änderungen angenommen wurden.
  • Wenn das Studienprotokoll geändert wird, muss die überarbeitete Version erneut von dem/der Studienleiter:in unterschrieben werden. 

Weitere Vorlagen

Ethikkommission

Vollmacht zur Korrespondenz

Bitte beachten Sie, dass wir aus Gründen der Vertraulichkeit unsere Korrespondenz nur an die Studienleiterin / den Studienleiter und von ihr/ihm dazu benannte Personen richten. Bitte reichen Sie ggf. eine entsprechende Vollmacht mit ein. Die Vollmacht kann in einem zusätzlichen Schreiben (siehe "Weitere Anlagen") oder im Anschreiben zu dem Neuantrag erteilt werden. Sie muss von der Studienleiterin / dem Studienleiter unterschrieben sein und mindestens folgende Angaben enthalten: Studientitel, E-Mail-Adresse der bevollmächtigten Person.

Diese Vollmacht gilt ausschließlich für die Studienkorrespondenz. Es ist nicht möglich, andere Personen zur Unterschrift z. B. des Studienprotokolls oder von Antragsformularen zu bevollmächtigen. 

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