Studien nach MPDG/MDR
Definition eines Medizinprodukts im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 (EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR)
Medizinprodukte bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
- Gewinnung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ, - Blut- und Gewebespende – stammenden Proben
Und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolische erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
- Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von „Medizinprodukten“ bestimmt sind
