Antragstellung bei der Ethikkommission

Neuer Studientyp: Sonstige Klinische Prüfung (Art. 82 MDR und § 3 MPDG)

Eine „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes ist eine klinische Prüfung, die:

• nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist,
• nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,
• der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt;

Aufgrund der Änderung der gesetzlichen Rahmenbedingungen im Jahr 2010 ist eine Klinische Prüfung nach MPDG/MDR auch eine Sonstige Klinische Prüfung elektronisch über das Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einzureichen. Die Ethikkommission erhält lediglich eine Nachricht per E-Mail vom DMIDS, dass eine Studie hinterlegt wurde.

Einzureichende Unterlagen

Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß Art 62 oder Art 74 oder Art 82 MDR + §24 ff MPDG. Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation stellen wir die folgenden Checklisten zur Verfügung:

• Checkliste Antragsunterlagen
  (Diese Liste bitte ausfüllen und mit dem Gesamtantrag beim DMIDS einreichen.)
• Curriculare Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
• Studienerfahrung gemäß MPDG
  Diese Liste bitte vollständig ausfüllen und einreichen.