Neuanträge zu prospektiven Forschungsvorhaben, Biobanken oder Registern
Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):
Folgende Unterlagen sind für jeden Antrag obligatorisch:
- Ausgefülltes Antragsformular
- Strukturierte deutschsprachige Synopse, mit Versionsangabe und Datum
- Studienprotokoll entsprechend der Checkliste Variante A, mit Version und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Unterschriftenseite zum Studienprotokoll (unterzeichnet von der Studienleitung)
- Liste der beteiligten Studienzentren inkl. der lokal verantwortlichen Ärzt:innen, mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung der Klinik-/Institutsleitung
- Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung ODER Bestätigung der Betreuerin bzw. des Betreuers der Abschlussarbeit
Folgende Unterlagen sind einzureichen, sofern für das beantragte Forschungsvorhaben zutreffend:
- Informationsschrift(en) mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Einwilligungserklärung(en) mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
Bitte beachten: Bei Studien mit Minderjährigen müssen altersgestaffelte, an die jeweilige Zielgruppe angepasste Informationsschriften und Einwilligungserklärungen für Minderjährige sowie eine Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Eltern/Sorgeberechtigte mit eingereicht werden. Bei Studien mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen müssen separate Informationsschriften und Einwilligungserklärungen für Patient:innen nach Wiedererlangen der Einwilligungsfähigkeit und für gesetzliche Vertreter:innen eingereicht werden. Zur Unterstüzung kann der Entscheidungsbaum am Ende der Seite genutzt werden. - Antrag auf Gebührenreduktion/Gebührenerlass
- Stellungnahmen anderer Ethikkommissionen
- Fragebögen, mit Version und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
Bitte beachten: Es müssen nur Fragebögen eingereicht werden, die für das Forschungsvorhaben entwickelt wurden. Standardfragebögen, z.B. zur Lebensqualität etc. müssen nicht mit eingereicht werden. - Datenerhebungsbögen oder eCRF (als PDF oder Screenshot), mit Version und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Rekrutierungsmaterial
- Förderantrag (z.B. DFG, BMBF, etc.), mit Version und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Kostenkalkulation
- vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum inkl. Angabe zum Honorar
- Versicherungspolice und Versicherungsbedingungen
- Fachinformation(en) z.B. bei NIS
- Gebrauchsinformation(en) z. B. bei Studien mit Medizinprodukten/IVD
- Vollmacht für Studienkorrespondenz
Bitte beachten: Eine Vollmacht ist nur erforderlich, wenn andere Personen als die lokale Studienleitung die Studienkorrespondenz erhalten sollen. Die Vollmacht muss eine E-Mail-Adresse der zusätzlichen Empfänger:innen enthalten und von der lokalen Studienleitung unterzeichnet werden.
In der folgenden Tabelle finden Sie eine Übersicht darüber, bei welchen Unterlagen eine Unterschrift, eine Versionsangabe und eine Datumsangabe im Dokument erforderlich ist.
| Dokument | Unterschrift | Version | Datum |
| Antragsformular | Ja | Nein | Nein |
| strukturierte deutschsprachige Synopse | Nein | Ja | Ja |
| Studienprotokoll | Ja | Ja | Ja |
| Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung der Klinik-/Institutsleitung | Ja | Nein | Nein |
| Liste der beteiligten Studienzentren inklusive der lokal verantwortlichen Ärzt:innen | Nein | Ja | Ja |
| Kostenübernahmeerklärung / Bestätigung Betreuer:in | Ja | Nein | Nein |
| Informationsschrift | Nein | Ja | Ja |
| Einwilligungserklärung | Nein | Ja | Ja |
| Fragebögen / Interviewleitfäden | Nein | Ja | Ja |
| Rekrutierungsmaterialien | Nein | Nein | Nein |
| Förderantrag | Nein | Ja | Ja |
| Kostenkalkulation | Nein | Kann | Kann |
| vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum | Nein | Nein | Nein |
| Versicherungspolice / Versicherungsbedingung | Nein | Nein | Ja |
| Fachinformation(en) | Nein | Kann | Kann |
| Gebrauchsinformation(en) | Nein | Kann | Kann |
| Datenerhebungsbögen / eCRF | Nein | Ja | Ja |
| Vollmacht für Studienkorrespondenz | Ja | Nein | Ja |
Entscheidungsbaum zu den erforderlichen Aufklärungsunterlagen
Mithilfe dieses Entscheidungsbaums können Sie bestimmen, welche Aufklärungsunterlagen Sie benötigen. Bitte bedenken Sie, dass Sie je nach eingeschlossenen Kollektiv(en) mehrere Arten von Aufklärungsunterlagen benötigen könnten.
