Anzeige eines Forschungsvorhabens mit Votum einer anderen deutschen Ethikkommission
Erläuterung des Anzeigeverfahrens
Gemäß § 15 Abs. 2 der Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg müssen Ärztinnen und Ärzte ihre Teilnahme an einem Forschungsvorhaben nur noch bei der für sie zuständigen Ethikkommission anzeigen, wenn für dieses Forschungsvorhaben bereits ein Votum einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission vorliegt. Das bedeutet, dass für ein Forschungsvorhaben ein Votum ausreicht (→ eine Studie - ein Votum).
Die Anzeige eines Forschungsvorhabens beinhaltet damit keine erneute Bewertung durch die lokal Ethikkommission, bei der angezeigt wird. Es wird somit auch kein Votum von dieser lokalen Ethikkommission ausgestellt, wie es in der Vergangenheit noch üblich war. Stattdessen wird der Eingang der Anzeige mit einem Schreiben bestätigt. Nach Erhalt dieser Eingangsbestätigung ist die Durchführung des Forschungsvorhabens an dem Standort möglich.
Nachträgliche Änderungen zu einem angezeigten Forschungsvorhaben müssen der zuständigen (für Deutschland) zuständigen Ethikkommission zur Bewertung vorgelegt werden. Den lokalen Ethikkommissionen müssen nur solche nachträgliche Änderungen vorgelegt werden, die das lokale Studienzentrum bzw. die lokalen Studienzentren bestreffen (→ Nachmeldung eines Studienzentrums im Zuständigkeitsbereich der lokalen Ethikkommission, Abmeldung von Studienzentren im Zuständigkeitsbereich der lokalen Ethikkommission, Änderung der lokalen Studienleitung). Außerdem müssen nachträgliche Änderungen vorgelegt werden, wenn diese die bei der Anzeige eingereichten Unterlagen betreffen (siehe unten).
Weitere Informationen zu der Anzeige und dem Verfahren “eine Studie - ein Votum” können auf der Webseite des Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommission gefunden werden, auf der auch ein Leitfaden mit Erläuterungen bereitgestellt wird.
Glossar zum Anzeigeverfahren
- (für Deutschland) zuständige Ethikkommission: Die Ethikkommission, die das Forschungsvorhaben berufsrechtlich berät. In der Regel handelt es sich dabei um die Ethikkommission, die für die Gesamtstudienleitung in Deutschland zuständig ist.
- lokale Ethikkommission: Eine Ethikkommission, die für ein weiters Studienzentrum zuständig ist und bei der das Forschungsvorhaben nur angezeigt wird.
- Gesamtstudienleitung: die Person, die bei einem multizentrischen Forschungsvorhaben die Verantwortung für die Studiendurchführung und -organisation in Deutschland übernimmt.
- lokale Studienleitung: eine Person, die für die Studiendurchführung und -organisation an einem Studienzentrums verantwortlich ist, aber nicht die Gesamtstudienleitung innehat.
Beispiele
Beispiel 1: Gesamtstudienleitung am UKHD
Eine Ärztin des UKHD plant ein multizentrisches, prospektives Forschungsvorhaben an dem sich Forschende des Universitätsklinikums Tübingen und des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf beteiligen. Die heidelberger Ärztin übernimmt die Verantwortung für die Durchführung und Organisation der Studie für ganz Deutschland, also die Gesamtstudienleitung. In Tübingen und Hamburg haben sich jeweils eine Ärztin und ein Arzt bereit erklärt, die Verantwortung für die Durchführung und Organisation vor Ort zu übernehmen, also die lokale Studienleitung.
Die heidelberger Ärztin bereitet den Antrag für die berufsrechtliche Beratung des Forschungsvorhabens vor. Da es sich um ein multizentrisches Forschungsvorhaben handelt, erstellt sie eine Liste der beteiligten Studienzentren und sammelt von den beiden KooperationspartnerInnen die Erklärung zur Eignung des Studienzentrums für deren Studienzentrum ein. Den vollständigen Antrag reicht sie zur berufsrechtlichen Beratung bei der Ethikkommission Heidelberg ein, die für sie zuständig ist und damit zur (für Deutschland) zuständigen Ethikkommission wird. Die Ethikkommission Heidelberg begutachtet das Forschungsvorhaben und stellt ein Votum aus, in dem die Studienzentren, für die eine Erklärung zur Eignung des Studienzentrums vorlag, mit aufgeführt sind. Dieses Votum (und die restlichen Studienunterlagen) leitet die heidelberger Ärztin an ihre KooperationspartnerInnen weiter.
Der Arzt in Hamburg und die Ärztin in Tübingen zeigen ihre Beteiligung an dem Forschungsvorhaben nun bei den für sie zuständigen Ethikkommissionen (→ lokale Ethikkommissionen) an. Hierfür nutzen sie das Formblatt “Anzeige bei der lokalen Ethikkommission”, die Erklärung zur Eignung ihres eigenen Studienzentrums, die Strukturierte Synopse (→ da es eine prospektive Studie ist), die Liste der Studienzentren und das Votum der Ethikkommission Heidelberg. Die lokalen Ethikkommissionen bestätigen den Eingang der Anzeige - damit ist der Vorgang abgeschlossen.
Beispiel 2: lokale Studienleitung am UKHD
Ein Arzt am UKHD wird von einer Kollegin des Universitätsklinikums Köln darauf angesprochen, ob er sich an einem multizentrischen Forschungsvorhaben beteiligen will, für das sie die Gesamtstudienleitung in Deutschland innehat. Es handelt sich um eine retrospektive Datenauswertung, bei der ein großer Datensatz gepoolt ausgewertet werden soll. Der heidelberger Arzt hat Interesse und sagt zu.
Der heidelberger Arzt füllt nun zunächst die Erklärung zur Eignung des Studienzentrums für sein Studienzentrum am UKHD aus, unterschreibt es selbst und lässt es zusätzlich durch seine Klinikleitung unterschreiben. Dieses Formular schickt er seiner Kollegin in Köln, die das zusätzliche Studienzentrum der Ethikkommission der Universität Köln als nachträgliche Änderung meldet. Dafür reicht sie der kölner Ethikkommission das Amendment-Formular, die aktualisierte Liste der Studienzentren und die Erklärung zur Eignung des Studienzentrums am UKHD ein. Die Ethikkommission in Köln nimmt die Meldung des zusätzlichen Studienzentrums mit einem Schreiben zur Kenntnis. Dieses Schreiben leitet die kölner Ärztin an den heidelberger Arzt weiter.
Der Arzt in Heidelberg kann nun seine Beteiligung an dem Forschungsvorhaben bei der Ethikkommission Heidelberg anzeigen. Er reicht dafür das Formblatt “Anzeige bei der lokalen Ethikkommission”, die Erklärung zur Eignung des eigenen Studienzentrums, das Studienprotokoll gem. Checkliste Variante D (Kurzprotokoll) (→ da es eine retrospektive Studie ist), die Liste der Studienzentren und die Kenntnisnahme der Ethikkommission Köln ein. Die Ethikkommission Heidelberg bestätigen den Eingang der Anzeige - damit ist der Vorgang abgeschlossen.
ACHTUNG
Aktuell gibt es noch keine eigene Option für die Anzeige von einer neuen Studie auf unserer Internetplattform. Eine entsprechende Option wird aktuell ergänzt. Bitte nutzen Sie bis auf Weiteres die Option “Nachträgliche Änderung”, um eine neue Studie bei der Ethikkommission anzuzeigen.
Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):
- Formblatt Anzeige bei einer lokalen Ethikkommission
- Bei einer Studie mit einem Studienprotokoll nach Checkliste Variante A (prospektive Studien): Strukturierte deutschsprachige Synopse, mit Versionsangabe und Datum
- Bei einer Studie mit einem Studienprotokoll nach Checkliste Variante B, C oder D (Probennutzung aus Biobank, Datennutzung aus Register oder retrospektive Studie): Studienprotokoll (→ Kurzprotokoll) gem. der jeweiligen Checkliste (B, C oder D)
- Unterschriftenseite zum Studienprotokoll (unterzeichnet von der lokalen Studienleitung)
- Liste der beteiligten Studienzentren inkl. der lokal verantwortlichen Ärzt:innen, mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung der Klinik-/Institutsleitung für das lokale Studienzentrum im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission Heidelberg
- Votum bzw. Kenntnisnahme der (für Deutschland) zuständigen Ethikkommission
- Rechnungsadresse (→ ein Anschreiben mit der Rechnungsadresse ist ausreichend)