• Neuanträge
• Nachträgliche Änderungen
• Wechsel Studienleitung
• Nachmeldung Prüfzentrum
• Studienende
• Nachreichungen

Neuantrag

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

• Anschreiben, datiert und unterzeichnet
• Zusammenfassung (ca.1 Seite)
• Ausgefüllte Checkliste Sonstige Studien (zum Ausfüllen bitte auf dem PC speichern).
  Auf Grundlage der Checkliste werden Ihre Antragsunterlagen auf Vollständigkeit geprüft. Gleichzeitig dient die Checkliste Ihrer Selbstkontrolle und hilft, spätere Nachforderungen von Seiten der Ethikkommission zu vermeiden. Bevor Sie das Studienprotokoll und die Informationsschrift(en) und Einwilligungserklärung(en) hochladen, prüfen Sie bitte anhand dieser Checkliste die Dokumente. Wenn alle für die Studie zutreffenden Punkte berücksichtigt sind, bestätigen Sie das mit einem Haken im grauen Kästchen.
  Für die Ausformulierung der Studienunterlagen halten wir ferner einen Leitfaden für Sonstige Studien für Sie bereit, in dem Sie auch Erläuterungen zu Sonderfällen und vorformulierte Textbausteine finden.
• Formular für Erstantrag (PDF-Formular) (zum Ausfüllen bitte auf dem PC speichern)
• Informationsschrift(en) mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
• Einwilligungserklärung(en) mit Versionsangabe und Datum in der Kopf- oder Fußzeile des Dokuments
• Studienprotokoll mit Versionsangabe und Datum und unterzeichnet
• Ggf. Stellungnahmen anderer Ethikkommissionen 
• Aktueller Lebenslauf der Studienleiterin:des Studienleiters, datiert und unterzeichnet
• Kostenübernahmeerklärung (muss bei wiss. Qualifikationsarbeit nicht mit eingereicht werden!)
• Falls es sich um eine wiss. Qualifikationsarbeit handelt: Bestätigung der Betreuerin:des Betreuers der Abschlussarbeit. (Die Bestätigung muss den Titel der Qualifikationsarbeit und den Namen der Person, die die Arbeit anfertigt, enthalten!)
• Weitere Anlagen (z. B. für die Studie entwickelte Fragebögen oder Interviewleitfäden [jeweils mit Versionsangabe und Datum], Vollmacht für Korrespondenz, Konformitätserklärungen und Gebrauchsanleitungen zu Medizinprodukten, Versicherungsunterlagen, etc.)

In der folgenden Tabelle finden Sie eine Übersicht darüber, bei welchen Unterlagen eine Unterschrift, eine Versionsangabe und eine Datumsangabe im Dokument erforderlich ist.

Nachträgliche Änderung

Eine nachträgliche Änderung oder "Amendment" ist eine Änderung, die nach Studienbeginn (d. h. nach Erhalt der berufsrechtlichen Beratung) vorgenommen wird. Bei Sonstigen Studien wird nicht zwischen wesentlichen und unwesentlichen Änderungen unterschieden. Auch formale Änderungen an den Studienunterlagen sollten deshalb der Ethikkommission vorgelegt werden.

Nachträgliche Änderungen sind von sog. inhaltlichen oder formalen Nachreichungen zu unterscheiden (siehe unten). 

Für jede nachträgliche Änderung gilt: die vorgenommenen Änderungen müssen mithilfe der automatischen Änderungsnachverfolgung des verwendeten Textverarbeitungsprogramms ("Änderungsmodus") markiert werden und das Datum sowie die Version des geänderten Dokuments müssen aktualisiert werden.
Eine bloße farbliche Hervorhebung von geänderten Passagen ist keine ausreichende Markierung!

Anleitungen für die gängigen Textverarbeitungsprogramme finden Sie im Internet:

• Microsoft Word
• Libre Office
• Open Office
• Pages

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

• Formular für Änderungsantrag (Word-Dokument), datiert und unterzeichnet durch die/den Studienleiter:in
• Geänderte Studienunterlagen mit Markierung der Änderungen im "Änderungsmodus", mit aktualisierter Versions- und Datumsangabe und, falls notwendig, unterzeichnet (siehe Tabelle oben)
• Bei Studien, bei denen sich die Ethikkommission HD einem bestehenden Votum einer anderen Ethikkommission angeschlossen hat, muss dem Änderungsantrag die entsprechende Stellungnahme zur Änderung derselben Ethikkommission beigefügt werden. Dabei gelten die gleichen Voraussetzungen wie beim Neuantrag 

Wechsel der Studienleitung

Ein Wechsel der Studienleitung muss der Ethikkommission als nachträgliche Änderung zur Kenntnisnahme vorgelegt werden. Folgende Unterlagen sind hierfür einzureichen:

• Formular für Änderungsantrag (unterschrieben von dem/der bisherigen Studienleiter:in)
• Das Studienprotokoll in der aktuellsten Version, unterschrieben durch den/die neue Studienleiter:in
• Ein aktueller Lebenslauf der neuen Studienleiterin:des neuen Studeinleiters (mit Datum und Unterschrift)

Sofern das Studienprotokoll im Rahmen des Wechsels der Studienleitung formal angepasst wird, ist eine Version mit Markierung der Änderungen im "Änderungsmodus" beizufügen.

Nachmeldung eines weiteren Prüfzentrums im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission Heidelberg

Die Studienteilnahme eines weiteren Prüfzentrums im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission HD muss dieser als nachträgliche Änderung zur Kenntnisnahme vorgelegt werden. Bitte beachten Sie, dass die Korrespondenz zur Studie an den/die aktuelle Studienleiter:in des initialen Prüfzentrums im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission gerichtet ist. Die Voten gelten aber für alle Ärzt:innen in unserem Zuständigkeitsbereich und schließen damit auch das Personal des neuen Prüfzentrums ein. Für die Nachmeldung eines weiteren Prüfzentrums sind folgende Unterlagen einzureichen:

• Formular für Änderungsantrag (unterschrieben von dem/der aktuellen Studienleiter:in)
• Das Studienprotokoll in der aktuellsten Version, unterschrieben durch die verantwortliche Ärztin:den verantwortlichen Arzt im neuen Prüfzentrum
• Ein aktueller Lebenslauf der verantwortlichen Ärztin:des verantwortlichen Arztes im neuen Prüfzentrum (mit Datum und Unterschrift)

Sofern das Studienprotokoll im Rahmen der Nachmeldung weiterer Zentren formal angepasst wird, ist eine Version mit Markierung der Änderungen im "Änderungsmodus" beizufügen.

Meldung des Studienendes

Das Ende einer Studie ist der Ethikkommission zu melden. Innerhalb von einem Jahr nach Studienende sollte der Ethikkommission zudem ein Abschlussbericht vorgelegt werden, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie enthält. Der Abschlussbericht sollte auch dann eingereicht werden, wenn die Studie vorzeitig beendet wurde. Als Hilfestellung finden Sie unten eine Mustervorlage für einen Abschlussbericht. Folgende Unterlagen müssen für die Meldung des Studienendes eingereicht werden:

• Formloses Schreiben zur Beendigung der Gesamtstudie bzw. zum Studienende im lokalen Prüfzentrum
• Abschlussbericht (ggf. nachgereicht innerhalb von einem Jahr nach Studienende)

Nachreichungen

Allgemeine Informationen (formal/inhaltlich)

Die Ethikkommission unterscheidet zwischen formalen Nachreichungen und inhaltlichen Nachreichungen. 
Alle Nachreichungen, die von der Ethikkommission vor einer Begutachtung des jeweiligen Antrags (Neuantrag oder Amendment) in einer Sitzung gefordert werden, sind formale Nachreichungen. Sie werden von den Mitarbeiter:innen der Geschäftsstelle entweder per E-Mail oder in einer Eingangsbestätigung gefordert. 
Nachreichungen, die Sie aufgrund von Nachforderungen der Ethikkommission nach der Begutachtung Ihres Antrags in einer Sitzung einreichen, sind inhaltliche Nachreichungen. Sie werden Ihnen in einem Schreiben mitgeteilt, das als „Inhaltliche Nachforderung“ betitelt ist. 
Unabhängig von der Art der Nachreichung, bittet die Ethikkommission darum, folgende Punkte zu beachten:

• Die Nachreichung muss über die Online-Plattform der Ethikkommission eingereicht werden (siehe oben).
• Es sollen nur die Unterlagen nachgereicht werden, die nachgefordert wurden. Bitte sehen Sie davon ab "pro forma" weitere Unterlagen mit nachzureichen. Dies erhöht den Arbeitsaufwand für die Geschäftsstelle und kann deshalb zu Verzögerungen in der Bearbeitung Ihres Antrags führen. 

inhaltliche Nachreichung

Bei inhaltlichen Nachreichungen bittet die Ethikkommission, dass zudem folgende weitere Informationen berücksichtigt werden:

• Es dürfen nur Änderungen in den Unterlagen vorgenommen werden, die von der Ethikkommission in ihrem Schreiben (Inhaltliche Nachforderung) gefordert wurden. Alle Änderungen, die darüber hinausgehen, können nach Abschluss des Bearbeitungsverfahrens (das heißt nach Erhalt des „Votums“ [Berufsrechtliche Beratung]) als nachträgliche Änderung (siehe oben) eingereicht werden. 
• Änderungen in den Unterlagen müssen mit der automatischen Änderungsnachverfolgung eines Textverarbeitungsprogramms markiert werden (siehe oben). 
• Bei Unterlagen, die eine Version und/oder ein Datum enthalten müssen (siehe Auflistung der einzureichenden Unterlagen für einen Neuantrag), muss die Version und/oder das Datum aktualisiert werden. Die Art der Versionierung ist dem/der Antragsteller:in überlassen (z. B. Version 1.0 → Version 1.1 oder Version 1.0 → Version 2.0).
• Zusätzlich zu der Version mit markierten Änderungen sollte jeweils eine Version eingereicht werden, in der die Änderungen angenommen wurden.
• Wenn das Studienprotokoll geändert wird, muss die überarbeitete Version erneut von dem/der Studienleiter:in unterschrieben werden. 

Weitere Vorlagen

• Hinweise zur Biometrie
• Vorlage für einen Abschlussbericht gem. Punkt 23. der Dekl. von Helsinki